摘要：目的制定合理的临床化学检验结果自动审核规则，运用计算机系统实现检测结果的自动审核确认。方法按照美国临床实验室标准化协会(C L S I)A U T O一1 0 A文件的流程框架，依据布林逻辑设计临床生化自动审核的运算法则，结合运用医嘱溯源性校验、各检测项目的医学决定水平、检验结果问的逻辑关系以及患者结果的回顾性校验，制定了’临床化学审核规则。运用中间件D M 2系统根据设定的审核规则，对临床化学的检验结果进行审核判断，所有通过自动确认的审核项目即可向临床发送检验报告。结果共设定确认范围、历史审核、逻辑判断3大类审核规则。对5 5 4 1 7份血清标本的7 1 1 8 6 6次测试审核结果：自动审核通过率为6 5．8 4％；以单项检测项目统计，最高通过率为9 9．3 0％，最低通过率为7 4．0 0％，平均通过率为9 4．0 0％；标本周转时间(T A T)从5．5 h降至3．2 h。结论制定合理有效的临床化学审核规则，利用D M 2系统的运作能力，可以缩短T A T，改善工作流程，提高丁作效率，实现临床化学检测分析后过程的自动化作业。

    关键词：临床化学审核规则；运算法则；自动确认

    目前，临床检验医学面临着人力资源短缺和检验任务繁重的双重压力。随着分析仪器自动化程度的提高、实验室信息系统(L I S)的广泛应用，分析前、分析中的检验流程正趋向自动化、智能化。但分析后检验结果的审核却仍停留在人工审核阶段，可能会导致发放错误的检测结果，并严重制约了T A T。为了实现“高品质、高效率、高自动化”的实验室发展目标，我们编制运算法则，依据美国临床实验室标准化协会(C L S I)颁布的A U T O—I O A文件(A u t o v e r i f i c a t i o no f C l i n i c a l L a b o r a t o r y T e s t Re s u l t—Ap p r o v e dG u i d e l i n e)，制定了针对临床化学检验结果的审核规则，运用中间件系统，实现检测结果的自动审核确认。

                                    材料和方法

一、仪器

    B e c k m a n C o u l t e r公司P o w e r P r o c e s s o r自动化流水线、D X C一8 0 0生化分析仪2台、L X一2 0生化分析仪1台。

二、中文软件

    腾程L I S以及B e c k m a n C o u l t e r公司D a t aM a n a g e r 2(D M 2)中间件系统。

                                       结果

一、初步审核规则的制定

     本实验室自动化流水线连接了3台B e c k m a nC o u l t e r公司的自动生化分析仪，采用原装配套试剂及校准品，遵循实验室操作规程(S O P)，使检测系统始终处于最佳稳定状态。每个标本都由惟一的条形码识别。参照A U T O-1 0 A的总则，设定3大类审核规则，依据布林逻辑，构成临床生化自动审核的运算法则。

    1．确认范围(1)检测项目自动审核确认的依据与范围：见表1。①S t a t l a n d建议的医学决定水平(M D L)。医学决定水平根据相关疾病的不同病情数据制定出不同的决定性限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，提示及引导医生采取不同的临床措施。(~)C L I A’8 8临床化学允许误差指标。用于室问质量评估，也适用于检测系统的分析陛能评估及实验室内部质量控制评估。③界限检查。评价检测结果是否在生理范围之内。(2)危急值判定：根据《上海市临床实验室质量管理基本内容和要求》，当检测结果符合以下危急值条件时①钾<2．8 m m o l／L或>6．2 m m o L／L；②钠<1 2 0 m m o l／L或>1 6 0 m m o l／L；⑧钙<1．5 m m o l／L或>3．2 5 m m o l／L；④葡萄糖<2．2 m m o l／L或>2 4．8 m m o l／L，系统将自动显示红色危急值提示，提醒操作人员人工审核。上述项目经审核确认后，I临床通过L I S获得检测结果，同时系统会给出危急值标识，提醒医护人员及时关注并处理。(3)超生物限：预先设定各检测项目的生物极限。例如：空腹血糖>3 2 m m o L／L，则怀疑是否存在静脉输液污染或其他的标本原因，按实验室异常结果复核S O P，禁止打印结果，避免向临床发送错误结果。

    2．历史审核(1)依据L a d e n s o n制定的D e l t a检查界限：以3 d时间间隔为限，将检测结果与最近一次历史结果的差异以百分形式表示。若差异>允许界限，则标本不能通过自动确认见表2。(2)根据实验室实际情况与临床医师讨论：以1 0 d时间间隔为限，暂定临床生化项目的D e l t a检查界限，见表3。

    3．逻辑判断(1)多参数智能审核：运用多个检测项目综合校验，适当放宽检测项目的审核规则。①根据患者来源。当患者来源为肾脏科，血清尿素增高伴肌酐增高。审核规则为随机收集4 6 5 0例肾脏科患者对其尿素、肌酐检测结果的统计，以检测结果第8 0百分位数值为自动确认上限。尿素的确认上限为1 1．6 5 m m o l／L、肌酐的确认上限为2 2 5 I x m o l／L。②根据患者年龄：新生儿、婴儿期患者血清总胆红素>3 4．2~m o l／L、溶血指数为0，且直接胆红素轻度升高。审核规则为根据对新生儿、婴儿患者总胆红素、直接胆红素检测结果的统计，总胆红素的确认上限放宽2 0％。(2)智能折返检测：指在标本的测定结果满足某个预置的条件时，仪器自动增加其他相关的检测项目。审核条件为血清钾>5．2 m m o l／L、检验医学2 0 1 1年4月第2 6卷第4期L a b o r a t o r~M e!，P!!!，：血清总胆红素>3 4．2 i x m o l／L、血清三酰甘油>2．8 m m o]／L。审核内容为①D M自动指令仪器加做脂血．黄疸一溶血(1 i p e m i a，i e t e r u s a n d h e m a l y s i s，L I H)指数；②根据L I H级别提示，自动判别该标本的L I H状态及严重程度；③如溶血指数≥1，则按实验室相应S O P进行处理。(3)医学逻辑：根据逻辑程序自动判断、分析报告中各检测结果数据之间有无明显矛盾或违背生理规律。审核条件为白蛋白+球蛋白>总蛋白、直接胆红素>总胆红素。审核内容为①检查当日室内质控结果；②确定仪器状态是否正常或吸样是否正确。(4)怀疑性报警：检测结果可疑或与临床实际情况不符。审核条件为5．2 m m o l／L<血清钾<5．8 m m o l／L，同时葡萄糖<3．0 m m o l／L，L I H溶血指数为0。审核内容为①样本是否为新鲜血液标本；②如非新鲜血标本，按实验室相应S O P进行处理

二、自动审核结果分析

    根据对5 5 4 1 7份血清标本的7 1 1 8 6 6个测试审核结果显示：以单个试管标本的所有检测项目作为一张报告统计，自动审核通过率为6 5．8 4％；若以单个检测项目统计，通过率最高的是氯，为9 9．3 0％，通过率最低的是淀粉酶为7 4．0 0％，平均9 4．0 0％。各检测项目自动审核通过率见表4，危急值检出率见表5。根据对检测结果自动审核功能使用前、后2 0 0 6年1 1月及2 0 0 9年1 1月T A T时间的统计：以单个试管标本的所有检测项目作为一张报告统计，T A T由5．5 h降为3．2 h。