摘要：临床检验结果的可靠性!可比性能够不受较多时间!地域的限制，不仅仅为临床治疗疾病所需，同时亦为临床检验界所努力的重要方向(就现阶段情况而言，临床检验较多的使用一般方法，其原理相对比较繁多，全部临床检验!实验室采取相同的方法开展工作难以实现，而临床检验结果可靠性对比的良好方法为形成及确保各种检验结果计量学的溯源性，即通常所讲的将一般检验和临床检验参考测量系统相关联.溯源性’是应用临床检验参考测量系统，特别是参考方法及参考物质来增强临床检验结果的正确及可比性(本文对临床检验参考测量系统及临床检验分析质量保证问题进行了初步阐述，以此更好的确保临床检验分析质量，提高临床检验工作的可靠性.

       关键词：临床检验 参考测量系统 分析质量

1 概 述

临床检验结果的准确性一直是医学检验界的工作目的，它具有跨时空可比性的特征(那么怎样才能实现检验结果的准确性和可比性呢？这里面有个重要手段是建立和确保检验结果的溯源性.量值溯源是一个计量学术语言，定义是将测量结果和参考标准通过一条具有规定不确定度的不间断链条联系起来的特性(临床检验溯源性体现在三个环节：临床实验室!生产商!参考测量系统(终端用户是临床实验室，通过仪器!试剂!标本的使用确保检验结果的准确性(仪器制造商方面的溯源性是指能够保证产品的校准品溯源到参考物质溯源的源头是参考测量系统

量值溯源的重点需求对象是体外诊断试剂生产商，因为目前临床实验室多使用这类生产商的体外诊断试剂(校准品的赋值具有溯源性是临床检验结果溯源性的实质(但是目前国内校准品的实现基本被国外品牌占领，所以国产企业很少有生产校准品的了(在校准品的生产过程中最具有挑战性的环节是溯源性，原因可以有两点，其一是国内参考测量系统不如国外的完善，参考物质缺乏导致无源可溯；其二是溯源性属于新术语，在国际上是从 1998 年开始流行起来的一个概念，国内企业对于溯源性的了解还不够深入，大部分企业还比较陌生，缺乏相关经验，导致对于溯源性的利用率十分低

“溯源性”的概念为临床检验方面新近出现的一种应用名词，而其理论的使用，也就是应用临床检验参考测量系统，特别是参考方法及参考物质来增强临床检验结果的正确及可比性，则自始至终都伴随着临床检验分析质量的整个进展历程(美国糖化血红蛋白标准规划发展了十多年，有着较为普遍的世界范围的影响力(除此之外，诸多欧洲国家的相关机构（如计量机构），亦于二十世纪六十到七十年代逐渐形成了临床检验参考方法，并探究参考物质(我们国家于二十世纪八十年代进行了胆固醇参考方法及参考物质的探究(本文对临床检验参考测量系统及临床检验分析质量保证问题进行了相关探讨，提出一些对于临床检验参考系统的思路，现将具体内容阐述如下

2 临床检验参考测量系统

临床检验参考测量系统主要有参考的具体方法!物质以及实验室，前两者占主导地位(参考物质有校准物质与质控物质之分.参考物质的组成是校准物质和质控物质，通常指的是高级别计量学的!作为测量标准的参考物质

依照ISO17511(2003)，在定义确切的项目中，参考方法包括一级与二级两种，参考物质同样有一级与二级之分(一级参考方法拥有最高计量学特征，多应用于一级参考物质定值，临床检验方面涉及到的多为二级参考方法(所谓二级，通常指计量学方面，而非表明二级参考方法较一级低，从某种程度上讲，二级参考方法使用范围比一级要广，尤其适宜较繁杂样品的分析，但一级参考方法许多条件下仅仅适宜一级参考物质的检验.一级参考物质通常为高纯化物，二级参考物质则通常为基质和样品较接近的参考物质.

参考测量实验室亦称参考实验室，其技术等相关要求通常比较高，一般是经过一定的流程方可进入参考实验室行列.就相同的检验指标而言，参考实验室如果拥有国际化网络系统，按时对测量比较分析，可以更好的确保参考测量的可靠性.就现阶段情况而言，胆固醇等相关指标已经形成了参考实验室网络化.在国际上，胆固醇!酶催化活性!糖化血红蛋白都具有参考实验室网络检验指标.

随着临床检验参考方法及物质的不断公布，国家正努力进行参考方法与物质方面的研究，更多常用项目的参考方法及物质会逐渐形成.

3 临床检验分析质量及主要影响因素

为了确保临床检验分析质量，应该建立并且使用参考系统(真值和单次检验结果的相似程度代表了检验结果的准确性.与准确性相关的概念有检验结果的正确度和精密度.检验的均值与真值越接近，正确度越大，它代表了系统误差的大小.独立检验结果之间的相似程度越大精密度越高，它反应了检验的随机误差.真值在现实中难以得到，只有通过完美的测量才能够得到，在实际工作中难免会有误差的存在，所以我们所说的真值一般是指约定真值，是人为赋予的一个值.约定真值的获得是经过符合一定不确定度的多次测量得到的.

若想要解决系统误差带来的问题，则需要借助于参考系统.目前临床检验分析的主要问题是系统误差问题即正确度问题.

4参考物质在临床检验质量保证中的应用

形成临床检验参考测量系统是为了确保临床检验分析质量，确保结果的可靠性.(结果的可靠性通常为一次结果和实际值的相符率，和结果的准确!精密性密切相关.使用参考方法可以更好的确保临床检验分析质量，参考方法为临床检验量值标准化的重要方法.

使用参考方法不会涉及互通性及基质效应，在处理校准方面的相关问题时，能够较好的处理特异性及测量范围等方面的情况.参考方法亦可分析参考物质对一般方法的互通性及基质效应.除此之外，参考物质也是确保临床检验分析质量的关键(参考物质较参考方法的使用更加便捷，同时易于取得.在使用参考物质之前，要对物质进行充分的认识，把握其互通性.参考物质的获得渠道比较便利，应用也比参考方法简便.虽然获得方便，但是在使用前需要对参考物质全面了解，包括种类!性质!作用等方面.一级参考物质和二级参考物质是国际JCTLM 列表中的参考物质.二级参考物质由冻干物质和冰冻物质组成，其中前者占主要.参考物质种类的考虑依据主要来源于不同的预期作用和制备!贮存!运输的方便.

参考物质具有互通性，即常规方法和参考方法对参考物质测量结果的数字关系，对比对实际样品测量结果的数字关系(采用可靠测量原理对样品仔细处理是参考方法的组成，分析物的存在形式和基质性质都不会影响测量结果(常规方法侧重于简便性，一般会受到检验时效性的限制，此种方法的分析能力会随着临床样品的不同而发生改变.目前普遍认为新鲜冰冻血清对于常规方法来说具有互通性，纯物质和冻干血清的互通性可能因方法而异.

5参考方法在临床检验质量保证中的应用

    分析质量保证的可靠有效方式是参考方法的应用，这也是目前溯源的主要方式.参考方法的应用优点是没有互通性或者基质效应问题，并且校准问题!鉴定特异性!测量范围等问题可以同时解决.这种溯源模式是国际比较有影响力的计划所青睐的.但是缺点是成本高，可获得性小.参考方法有两大作用，一是作为互通性的判断工具，一般方法是用参考方法和常规方法同时对新鲜样品和参考物质进行分析.二是室间质评计划中的质评物质定值.实验室的数目和规模在符合一定标准时，采用的最为有效和简便的方法是统计方法.不过某些情形下，统计值会不够准确，容易偏离真正的靶值，对于室间质评来说是一个影响因素.一些小分子的检验指标采用参考方法作为质评物质定值是十分有效的，排除其他因素也能够得到很多的质量信息.

6结束语

目前公共卫生事业逐步为国家所重视，国家加大了对各级医疗体系的建设，尤其在 2008 年出现了新医改之后，国内生产体外诊断试剂的企业面对了巨大的压力和挑战.临床检验溯源也随之受到重视，但是现实中企业在量值溯源方面的经验严重不足，基本处于起步阶段，所以应加强临床参考测量系统的建设，这不仅有利于资源利用率的提高还有利于各种资源的共享.综上所述，临床检验参考测量系统为临床检验量值溯源的前提，溯源是为了确保校准的正确性.溯源可以看作确保临床检验分析质量的阶段.临床检验参考测量系统由多方面组成，功能各异，需根据实际情况来运用.