构建中医软指标疗效评价模式的初步探索

【摘 要】   中医临床四诊信息所包含的大量中医软指标是中医辨证论治的重要依据，而中医临床实践内容和诊疗思维的复杂性、非线性，以及作为实践和研究主体和客体的人所特有的主观性和复杂性，增加了中医软指标的科学测量和客观评价的难度。本文尝试借鉴社会学、心理学、统计学等诸多学科与领域的知识和技术，探索中医软指标疗效评价的基本步骤，并初步构建了中医软指标疗效评价模式，即规范一筛选与重构一测量一赋权与量化一评价。

【关键词】  中医软指标；中医临床疗效；评价模式

针对中医软指标的复杂非线性特性，其研究方法需要定性判断和定量计算相结合、微观分析与宏观综合相结合、还原论与整体论相结合、科学推理与哲学思辨相结合…。中医软指标的评价，首先要根据具体的研究目的，进行相关指标的筛选、重构、测量、赋权和量化评价。科学的中医软指标疗效评价模式的设计和实施对得出客观的结论具有重要的作用。

1中医软指标量化是I临床疗效评价的基础由于中医软指标的模糊性特点，其量化的结果大多以等级资料表示。为使测量结果可以通过具体数值进行比较和运算，达到定性与定量测量相结合的目的，目前大多数研究都使用转换后的定距测量方式实现软指标测量的数量化。由于还没有统一标准的转换公式，通常采用统计学方法把测验分数转换到一个有相等单位的量表上，最常用的转换方法是转换成标准分数。

在临床实践中随着干预的进行，软指标在不同维度上的动态变化有时并非呈现平行的关系，因此针对不同病证的具体特点，以及中医软指标的非线性特点，宜采用适当的非线性量化方法进行软指标的赋值。

美国医学结局研究组(M e d i c a l Ou t c o me s S t u d y，Mo s)研制的健康状况问卷(S F一3 6)。其中躯体疼痛条目7、8和一般健康状况条目1的答案设置了非等距的计分方式。也就是说根据大量人群的调查结果，症状或答案的各个等级之间的距离往往并不相等，通常的等距计分方式反映的是一种理想化的线性状态，这种仅仅从计算和赋值方便的角度来量化的方法并不具有很强的科学性。

缪兴中等以M物理模型中提取的大众化特征指数M指数，建立了症状语言描述的数字对应关系——M指数症状语言线性和非线性简明量化表(见表1、2)，其量化理论简洁明了，具有很强的可操作性，其科学性和客观性的实现尚需结合研究目的适当应用。

若将无症状量化为0，症状极重量化为1，传统的线性量化方法将中等症状量化为0和1的平均值0．5，即对称中心，是一种视各症状等级之间为等距的量化方法。

M指数症状语言非线性量化方法则使用黄金分割(0．6 1 8)来定义“非对称中心”，符合人体感觉一反应的复杂的非线性关系特点。

幂函数非线性量化方法：对于大多数软指标来讲，指标实际值的变化对量化值变化的影响一般并不是等比例的，也就是说当软指标数值处于比较差的水平时，要进行等量改善相对来说比较容易，但当指标数值处于较优水平时，要作进一步的等量改善往往较为困难，随着水平的逐渐提高，再改善的难度越来越大。也就是说，当指标数值处在不同的水平时，要作进一步的等量改善难度不一样，所作的努力不一样，这种努力随着指标数值改善程度的增加而呈递增状态增加，因而反映这种努力程度的指标量化值也应呈递增状态增加。

另外，在某些适宜的中医软指标的量化中，可以借鉴现代医学的疼痛强度评价方法中广泛使用的视觉模拟评分法(V A S)或数字评分法(N R S)，其量化的结果可以直接由测量的具体数值表示。视觉模拟评分法采用一条1 0 c m长的直线或尺，两端标明有0和1 0的字样。0端代表无痛，1 0端代表最剧烈的疼痛。让患者在直线或尺上标出自己疼痛的相应位置。然后用尺子测量出疼痛强度的数值。数字评分法以0—1 1或0—1 0 0点数字来代表疼痛强度，0表示无痛，疼痛增强时增加点数，1 0或1 0 0点表示最剧烈疼痛，由患者选择对应自身情况的数字来计分。

2中医软指标的疗效评价标准一个具有较强科学价值的中医药临床疗效评价标准应包括以下条件：(1)对于病的公认常规疗效评定标准；(2)构成证候的若干指标变化的评定标准；(3)生存质量的评定标准。

首先，应进行软指标疗效评价的文献调研及临床研究，再通过所掌握的资料结合专家讨论等方法进行疗效评价指标体系的构建。然后，在建立的指标体系基础上制定疗效评价标准，并进一步进行疗效评价方法学研究。最终制定疗效评价标准，并对所定疗效评价标准进行检验。

目前中医临床研究中大多采用的是尼莫地平法来计算疗效指数，以痊愈、显效、有效、无效方法判定疗效，很多专家对此方法提出了质疑。中医软指标疗效评价宜建立符合中医特色的疗效评价标准，这方面的研究还有待于进一步开展。

3中医软指标的数据分析基于中医软指标多维性、动态性和非线性的特点，中医软指标的测量需要在不同的维度，多次重复进行，因此所得数据呈现多终点、多时点的特点。因此综合多终点、多时点的统计分析方法能够简化对分析结果的解释，并提高检验功效，但也要防止掩盖特定时点、特定方面的差别。

3．1横向(同一时点)资料的分析方法由于中医软指标在横向上具有显著的多维性，因此对同一时点资料的分析应注意不同多变量分析方法的不同适应性。

3．1．1 Ho t e l l i n g T检验或多变量方差分析此法将每一个指标当成一个变量来进行分析。如果测定中条目(变量)较多，一般需要先降维，把多个变量综合为少数几个主要方面的指标后再作分析。可以用直接累加和加权累加两种方法进行指标的综合。此法较为简单而便于操作，适用于多数分析。

3．1．2 O’B r i e n的参数及非参数综合检验法0’B r i e n法实际是将单变量的秩和检验推广到多变量情形。基本思想是将不同组不同指标混合起来共同编秩(用R i j k代表第i组第j个人第k个指标的秩)，然后对同一个人在指标间进行累加得到秩和S i。S i i是综合了各指标后得到的一个综合变量，再以S作方差分析或一般的秩和检验。非参数综合检验方法，适合于多变量渐近正态分布资料。基本思想是将各变量的标准正态离差用协方差阵(∑)的逆矩阵进行加权处理，得到一个新的综合变量S i j，再以S作单变量方差分析(或t检验)即可。总的说来，两法均具有很高的综合性，且各具自己的特点。前者的适用性较广，但未考虑权重，检验效率也不太高；后者检验效率高，考虑到权重，但对变量分布有所要求。但当统计量值在参数和非参数界值附近时，两法结论可能不一致，宜慎用‘。

3．1．3 T O P S I S法以各领域得分作为分析变量，将所有组的各分析变量排列成决策矩阵，再以向量规范法求得规范化决策矩阵，确定每个变量的理想解和负理想解，构成解向量，再对每个人计算其各变量值与理想解和负理想解的距离和相对接近度，最后对其相对接近度这一综合变量进行组间比较以判定疗效的优劣。此法通常不用于进行组间比较，但通过对变量的距离变换，而构成综合统计量(接近度)可以达到组问检验的目的，其中在形成决策矩阵时需注意应将各组资料混合进行而不宜分组处理。另外，还可运用扩展的模糊综合评判法等。

3．2纵向(不同时点)资料的分析方法纵向研究设计一般需要描述总体的平均增长趋势或不同个体之问增长趋势的差异。由于中医软指标在纵向上呈现动态非线性变化的趋势，而纵向测定资料不能采用一般常规统计方法处理的一个重要原因就是同一个体不同时点的测定值问存在着高度相关性(自相关){5 1。因此在资料分析中应充分注意应用合适方法进行分析。传统的纵向分析方法包括探索性统计描述分析、重复测量方差分析、时间序列分析等方法。另外，还有一些经过发展而形成的新型方法或较为复杂但对复杂资料分析较为适合的纵向资料统计方法。

3．2．1正交回归法正交回归法是对一般多项式回归中的各次项进行适当的变换，使得各项满足正交性的回归方法，常用于一个变量随另一个变量变化的曲线拟合中，但此法仅适合于各时点测定等间隔或基本相等的情形。

3．2．2序贯主成分方差分析序贯主成分方差分析是将主成份分析与方差分析思想结合起来，首先寻找主成份，再对主成份进行序贯的比较，至于主成份的组间比较方法，将主成份得分作为一个综合变量的检验，根据其具体分布情况选用方差分析或秩和检验，但此法只能对一个具体的变量进行分析，因此仅适合对疗效的某一方面得分(或总得分)进行单独的分析。

3．2．3 Ma r k o v过程法Ma r k o v过程法是将连续型的变量戈分为离散状态后，按纯不连续Ma r k o v过程处理，状态划分的关键是定出分界点，有按条目界点来划分，按增长的比率划分，和结合某些特征来划分3种方法。此法不但可分析各状态的变化情况(转移概率)，而且可分析任意两状态间转移的影响因素。这对深入的分析疗效的纵向变化及影响因素是非常有用的。其关键是状态的合理划分及建立伴随变量与转移强度的关系模型。

3．2．4衍生变量法衍生变量法也称为响应特征分析(r e s p o n s e f e a t u r e a n a l y s i s)，衍生变量(d e r i v e dv a r i a b l e)或综合测度量(s u m ma r y m e a s u r e s)是根据研究目的及所关心的问题的侧重点不同而综合出来的原始观察值中没有的新变量，此法将多个时点的资料综合为一个变量，之后即可用常规的统计方法进行处理，而且可给出一个总的效应大小的度量，克服了传统的组间比较方法的不足；适当的选择衍生变量还能保证所做的分析侧重于有关的问题，而且结果易于解释；而且特别适合各时点统计量的计算中例数不一样的情况。其缺点一是把多个时点的数据综合为一个衍生变量，容易导致信息的损失；再者此法要求每个衍生变量的值都来自同分布的总体，有时难以保证。

3．2．5伪多变量方差分析与轮廓分析伪多变量方差分析(q u a s i—MA N O V A)是把同一变量各时点的测定值作为不同的变量来处理，再借用多变量方差分析来处理重复测量资料的方法。该法的优点是不必考虑不同时点间的相关问题，而整个作为一个整体来比较，而且可借用现成的多元方差分析法处理。缺点是只能得出处理组间比较的结果，而无法得到不同时点以及交互作用的结果。轮廓分析是分析多个变量间的轮廓(按一定顺序连接各变量间均值得到的折线)的一种多元统计方法，若按时间顺序连接某变量各时点测定值的均值，得到的轮廓即反映该变量在时间上的纵向变化规律，借用轮廓分析即可比较不同组问的变动规律是否一致。这两种方法都将纵向变化作为一个整体、一个总过程来处理，而不分析各测定点问的相互关系，从而不用考虑自相关问题，而且可借用已有的方法来处理纵向资料，但均要求满足多元正态性和协方差阵齐性。

3．2．6潜变量增长曲线模型潜变量增长曲线模型(1 a t e n t g r o wt h c u r v e m o d e l，L GM)用潜变量来描述总体的平均增长趋势和依时问变化的情况，模型同时考虑因素的平均值和方差。其优点在于对变量之间直接的和间接的影响关系都可以进行分析；不仅可以分析观测变量之间的关系，而且可以在考虑测量误差的基础上对潜变量之间的因果关系进行考察；不仅就个体的发展轨迹进行描述，而且可以分析个体之间存在的差异以及存在差异的原因。其局限性是往往要求比较大的样本容量，而且对于所有个体的评估要求测试时间间隔相同，因此仅适用于在某几个固定时间点观测得来的纵向资料。另外，当个体的变化随时间变化趋势不是很明显时，L G M方法与传统方法相比没有中国中西医结合杂志2 0 0 7年6月第2 1鲞笙塑!』!!!．!!：明显的优势。目前，此方法在国内应用较少，但可以在MP L US，L i s r e l等软件的协方差结构模型(S E M)软件中实现…。

3．2．7多层线性模型多层线性模型(h i e r a r c h i—c a l l i n e a r m o d e 1)与传统的用于处理多元重复测量数据的方差分析和回归分析方法相比具有以下优点，它所使用的多层分析法通过考虑测量水平和个体水平不同的差异，不仅明确表示出个体在不同测量点的变化情况，而且可以说明个体之间存在的差异。多层分析法对数据资料较传统多元重复测量方法有较低的要求，对于测量的次数和时间跨度的个体间差异都没有严格的限制。它的缺点，参数估计方法较传统方法要复杂，且也不能处理变量之间间接的影响关系及复杂的观测变量和潜变量之间的关系…。

3．3综合评价方法中医软指标属于多指标复杂系统，在多个方案及多属性决策系统研究中，其研究方法不宜局限于指标的横向或纵向研究，而应采用综合评价的方法。下面简要介绍各学科领域综合评价的有效方法，以资借鉴。

3．3．1秩和比法秩和比法(r a n k s u m r a t i o，R S R)是数量方法中一种广谱的方法，融参数统计与非参数统计于一体，兼及描述性与推断性。它从计算R S R开始，确定R S R分布，进而进行各种参数与非参数统计处理，最后对R S R分析结果进行科学阐述。它除了涵义自明，容易推广的优点外，还可以消除异常值的干扰，可以解决指标值为零时在统计处理中的困惑，能在充分利用原有信息的基础上起校正作用，是医学各专业广泛使用的综合评价方法。

3．3．2数据包络法数据包络法(d a t a e n v e l o p—me n t a n a l y s i s，D E A)适用于具有多输人多输出的对象系统的相对有效性的评价。张氏等运用此法通过计算D E A有效值、松弛量及理想量，从复杂性研究的角度，对医院进行了针对非线性复杂系统的综合评价。

3．3．3 B P神经网络B P神经网络(B P n e u r a ln e t w o r k，B  N N)模拟人脑智能化处理过程的人工神经网络技术，通过B P算法，学习或训练获取知识，存储在神经元的权值中，通过联想记忆复现相关信息。具有很强的自适应能力、可容错性，能够处理非线性的大型复杂系统，但仍有精度不高，需要大量训练样本等不足。李建生等以改进的B P网络提高中医证候量化诊断的准确率引。

3．3．4基于多种方法集成的综合评价方法模糊人工神经网络：将模糊综合评价与神经网络结合，是基于B P算法的A N N基础上发展起来的，通过引入模糊数学、遗传算法、基于A g e n t的建模方法和S w a r m仿真、离散事件系统建模工具P e t r i网等，将技术方法应用到综合评价领域，使方法更加灵活、智能化。尤其适合多目标、多层次、同时含定量定性综合目标的动态复杂系统的综合评价。

多层次灰色评价：运用灰色理论，将评价者的分散信息处理成一个描述不同灰类程度的权向量，再对其单值化处理，得到综合评价值以进行排序。胡氏运用此法对主观指标进行评价，认为其结果优于加权求平均法和模糊综合评判法。

4讨论

4．1中医软指标的筛选和重构是评价的前提指标的选是具体的指标结构优化的必要前提，否则软指标的选取易带有盲目性和混乱性。传统的文献调研方式实施方便，但易受该领域文献质量的影响而产生偏倚；临床调查客观科学，但大规模的流行病学调查较难实现，且宜严格控制研究过程以避免可能出现偏倚。结合该领域以往研究成果和专家经验则能够更大

限度地提高指标选取的正确性。再通过统计方法的验证则可更为客观地从数据中发现指标的实际作用大小。而项目反应理论在指标的筛选上虽具有较强的科学性，但目前其应用尚有具体方法和技术的限制。因此，各指标筛选方式都有各自的优势和局限性。

目前绝大部分临床研究长期采用单维结构的软指标设计，但针对不同疾病、不同证候，软指标的具体性质程度、发生频率、持续时间，以及其它相关因素的影响在某些软指标的评价中具有特殊的意义，而这些信息是无法通过单维的指标结构获得的，因此其重要性不应忽视。由于在临床实践中，由于样本量和研究工作量等方面的限制，研究指标划分过细容易造成采集工作的质量低下。因此，可以在保证所选取的软指标数量少而精的前提下，进行软指标内部维度的细化研究，可以为临床干预的作用特点的研究提供依据。

4．2中医软指标的测量是评价的关键量表学的引入提高了中医临床研究的科学性，但在量表的制作和使用上还应更多针对中医自身特点进行针对性的深入研究。目前临床关于中医软指标的测量方法多集中于以定量研究为主的方法，但同时不应忽视定性研究的方法在某些问题的深入研究上仍然具有很高的应用价值。临床宜根据不同研究中对中医软指标的测量需求和软指标自身的特点，来选择适宜的方法进行测量。

4．3中医软指标的赋权和量化中医软指标的赋权方法包括主观赋权法，客观赋权法和主客观综合中国中西医结合杂志2 0 0 7年6月第2 7卷第塑，』!!：!!：赋权法。运用主观赋权法确定各指标间的权重系数，能够较好地反映研究者的意向，以及该领域专家的经验，但容易使运用主观赋权法所得的评价结果具有较大的主观随意性。而运用客观赋权法确定各指标间的权重系数，具有较强的数学理论依据，但无法考虑到研究者的意向，也没有借鉴专家的意见，易使评价结果陷于盲目。因此，主、客观赋权法都有各自的特点，但均具有一定的局限性。主观赋权方法与客观赋权方法的综合运用，可以弥补各自的不足，将二者的优势有机结合，最大限度地使评价的结果趋于合理。

中医软指标的量化包括指标的标准化和指标的赋值。指标的标准化用于各参评指标单位不同的情形，由于中医软指标通常属于等级资料，本身不具有确切的指标单位和量纲，标准化的实现通常无需更多的数据转换。而更多涉及的是指标的量化问题。软指标的线性量化观念由来已久，将各记分点间距视为等距不失为一种将问题简而化之的有效方法，但随着对软指标深入研究的开展，研究者越来越意识到软指标由于指标的产生载体——人的复杂特性，而导致的复杂非线性特点，因此在许多情形下对其进行简单的线性量化容易忽略中医软指标潜在的真实变化趋势和特点。尝试进行非线性的量化是对中医软指标量化研究的十分有益的补充和发展，但具体何种形式的非线性量化方法较为适宜还需结合临床实际而选用。

4．4中医软指标的评价宜采用适宜的方法中医软指标疗效评价中宜建立适宜的疗效评价标准，以进行客观的干预效果评价。中医软指标疗效评价宜建立符合中医特色的疗效评价标准。中医软指标的数据分析方法应该适应其在横向上的多维性和纵向上的动态性特点。多种多指标纵向数据统计方法的应用为软指标的数据分析提供了新的思路，但每一种适宜的方法又往往都具有自身的优点、特点和局限性与缺陷，因此充分认识所选择方法的适合数据条件，分析针对性和结论特点就成为良好的数据分析结果产生的必要和重要前提。

4．5建立中医软指标疗效评价模式的意义在中医临床疗效评价中，中医软指标的评价占有着重要的地位。由于中医软指标所具有的一系列复杂特性，其临床疗效评价存在着一定的难度，因此较为客观和规范的中医软指标疗效评价模式对进行科学的中医临床疗效评价具有重要的意义。本研究尝试从理论研究着手，中医软指标评价的方法学进行了广泛的探索，初步构建了中医软指标疗效评价的规范一筛选与重构一测量一赋权与量化一评价模式，为今后客观的中医软指标疗效评价研究的开展提供一定的参考和借鉴。