眼科随机或半随机的临床实验

摘 要 ：目的 ：为 了掌 握 眼科 杂志 中随机 或 半 随机及 前瞻 性 的临床 试验 研 究 的情 况 ，我们 手 检 了眼科 7 种 主 要杂 志从 创 刊以来 到 1 9 9 9年止 的随 机／ 半 随机 的 临床 前 瞻性 对 照 试 验 文 献 。方 法 ：据 循 证 医学 中心 的 手 检 纳 入标准 ，严 格按其 要 求将 随机 或半 随 机分组 的前 瞻性 同期 临 床对 照 试 验 纳 入 ，并 分 为 随机 临 床 对 照试 验 ( R C T ) ，和半 随机 临床对 照 试验 ( c   ) 。结果 ：7 种杂 志 中 中华眼 科 是 5 0 年 创 刊 ，其 它 6 种 杂志 多是 8 o年 以后 创 刊 ，共 发表文 献 2 1 3 1 7 篇 ，R C T 和 C C T共检 出 2 8 0篇 ，检 出率 1 ． 3 1 ％， 中华 眼 科 杂 志 发 表 1 7 9期 ，文 献 7 4 2 8篇 ，R C T和C C T 共 6 2 篇 ，检 出率 0 ． 8 4 ％。结论 ：眼科 杂 志 中 ，5 0 、6 o年代临 床 同期前 瞻性 的随 机／ 半 随机 对 照 试验 少 ，7 0 ～8 0 年代 逐 年增 多 ，9 0 年 以后 更 多 。其 它 6种杂 志也 是 R C T 、C C T逐年 增 多。

关键 词 ：眼科 杂志 ；随 机／ 半 随机 临床 对照 试验 ；循 证医学

[ 中图分 类号 ]R 7 7 ；R 1 8 1 ． 3   2   [ 文 献标识 码 ]A

在临床 对 照试验 的结论 纷纭 、给 以判断 哪一结 论 能指 导临 床实 践 时 ，须 要用 统一 的 方法来 评定 同类 的临床 对照 试验 ，循证 医学 首 先要 求按 统一 的标 准 录用 真正 的 临床对 照试 验 。这样 才 能得 出较 准确 的结 论 。我们 手检 了 7 种 从 创 刊 以来 至 1 9 9 9年 止 的 眼科 杂 志 ，按 循 证医学 中心 的手检标 准 ，纳 入 随机 、半 随机 临床对 照试 验 ，结果 如 下 ：

1 材 料 与方 法

1 ． 1 资 料 ：7 种 眼科 杂 志 ，表 1 。1 ． 2 方 法 ：根 据循 证 医 学 的手 检 标 准 ，将以上 杂 志 逐 篇 检 查 ，确 定 R C T，C C T文献 。

1 ． 3   R C T 。C C T 的 纳 入 标 准 ：同 期 ，前 瞻性 的研 究 ；在多 个 病人 中进 行一 种研 究 ；设有 对照 组 ；分 组方 案是 随机 或半随 机 ．文 中提 出 随 机 、半 随 机 的 分组 ，有 双盲 ，单 盲 ，对 照 ，交 叉 ，对 比等提 示语 ，检 查 后纳 入循 证 医学 手检 数据库 。

2 结 果

2 ． 1   7 种 杂 志 中 ( 中 华 眼 科 )5 0年 创刊 ， 6 l 至 6 3 年 ，6 7至 7 7年 刊 是 5 0年代 、 7 0年 代 眼 科 唯 一 的 核 心 杂 志 。 其余 6 种 基 本 上 是 8 0 年 代 的 产 物 。各 杂 志的 R C T ，C C T检 出 率见 表 2 。

2 ． 2   《 中华 眼 科 杂 志 》 逐 年 检 出 的情况 ，见 表 3 。

由 表 3 可 见 ，R C T，C C T的 检 出 确实逐 年代 增 多 。

2 ． 3   《 眼外 伤 与 职 业病 》 ， 《 眼科 新 进展 》 ， 《 眼科 》 3 种 杂 志 R C T ，C C T逐 年代检 出 的情 况 。 见 表 4 。 由表 中可 见 ，R C T，C C 7 9 0 s 较 8 0 s 增 多 。

3 讨 论

3 ． 1 循证 医学 在 临床 医疗 工作 的 实施在 医疗 实 践 中常感 到一 些 临床 同样的治疗 措施 ，因不 同 的人报 告或 不 同 的地 区的报 告其 治 疗结 果不 同 ，或 同一 治疗措 施 在不 同 的国家 ，不 同 的地 区使 用的机率 有很 大 的差异 [1] 。此外 ，不 同 的作者 报 告 的药物 疗效 因 “ 有效 ” 的概 念不 同 ，因此 ，结 论 亦 偏 倚 较 大 。综 上 ，在信 息科 学发 展迅 猛 的年 代 ，临床 实 践对 同一种 疾病 的治疗 措施 要求 相对 精 确和一 致性 。 因而急 待解 决各 地 区对 某 些疾 病 的治疗 各 异和 纷乱 的情 况 ：如 同一种疾 病 在 不 同 地 区 有 不 同 的治 疗 措 施 ，临床对 同样 的 治疗 有 不 同判 断结 论 等 ，需 要相 对统 一 的标 准来 统计 ，得 到相 对准 确 的 结 论 。 因 此 ，循 证 医 学 应 运 而生 。 1 9 9 2 年 已成立 了循 证 医学 中心 ，通过机 检 电子数 据库 ，手 检杂 志 ，统一 的标准 录用 临床 随机 半 随机对 照试 验 ，统一 评 价 的方 法 ，尽 可能 去除 这类 临床 对照试验 的偏 倚 ，得到 较统 一 的结果 ，指

导临床 工 作 。现 已有 1 3 个 国家 建 成 了循证 医 学 医 疗 网 。 1 9 9 9年 我 国 建 立 了协作 网 ，目前 已有 很 多临 床工 作者 参 加了该 工作 。

3 ． 2 眼 科 临 床 工 作 与 循 证 医 学 ：眼科是- f l 较 特殊 科 ，其 内科性 质 的用 药治病与外 科 性 手 术 治 病 ，没 有 严格 分 开 ，目前 ，还 是按疾 病 部位 分 医疗组 。面对同一种 疾病 ，错 综 复杂 的药 物治 疗 ，手术 措施 各地 区亦 有 不 同的经 验 和判 断结果 ，如 青光 眼术 中的用 药 ：丝 裂 霉 素 C和 5 一氟 尿 嘧 啶 的 运 用 ，剂 量 、时 间 ，世 界各 国 尚 无统 一 。诸 如 此 类 的 问 题 ，应用 统一 的方 法 进行 评价 ，得 到较 为 准确 的结 果 ，指导 临床 工作 。2 0 0 0 年 ，我们参 加 了手检 工 作 ，检索 了 7 种 眼科 核心杂志 ： 《 中华 眼科 杂 志》 ， 《 眼 底 病 杂志》 ，《 实 用眼 科杂 志》 ，《 眼科新 进 展 》 ，《 眼 科研 究 》 《 眼 外 伤 与 职业 病 杂志 》 ，《 眼科 》 的 手 检 工 作 ，并 按 统 一 标 准 纳入 同期 ，前瞻性 随机 ，半 随机 临床对 照试 验 。

3 ． 3 手检 杂 志 时 随 机 、半 随机 临 床 对照试验 的纳 入标 准 ：纳入 时 严格 按循 证医学 中心 的纳入 标 准 ：( 1 )首 先判 断 其文 献是 否 同期 ，前 瞻性 对照试 验 ，如 回顾 性 的 ，病 例总 结性 ，个案报 道 等均 不纳入 。 ( 2 )干 预 措 施 ：如 同期 比较 两种 ，或 多种 干预 措施 ，这 种干 预措 施 可是 药物 、手术 疗 法等 ，对 照 的干预 措施可 以是另 一种 药物 或安 慰 剂 ，符 合 的 可以纳 入 。 ( 3 )关 键 的是分 配 方法 ，受试者 的分配 方 法 是 否 随机 的分 配 法 ，如 ：电脑 排序 ，随机数 字表 排 序 ，抛 硬 币法等 可纳 入 。半 随机分 配 法是 根据 人院 的顺序 ，住 院号 ，出生年 月 ，入院 时星期几 等 进 行 分 配 治 疗组 或 对 照 组 ，可 纳入 。但 是 ，根 据 年 龄 、性 别 、病 情 轻重 、不 同病 因进 行 分组分 配 的 临床试 验分析 ，均 不 能 纳 入 。文 献 中 常 有 随 机 、半 随机 、双 盲等 词 ，作为 纳入 证据 。这样 ，保 证纳 入文 献 的 同期 前 瞻性 ，设 计有 统一 的干 预措 施 ，真 正 的随机 、半 随机方 法 。这样 在 评价 时 ，才能 减少 设 计方法 、标 本量 少 等偏 倚 [2,3]。

3 ． 4 眼 科 杂 志 中 的 随机 、半 随 机 临床对照 试 验 ：从 眼 科 杂 志 的 情 况 可 见 ，《 中华 眼科 》 是 眼 科 建 国 以来 最 重 要 的核 心 杂 志 ，8 0年 以前 ，几 乎 仅 有 该 杂志 发 表 眼科 各 类 文献 ，其 中 1 9 6 1 —1 9 6 3年 ，1 9 6 7   1 9 7 7年 两 度 停 刊 ，尽 管 如此 ，至 1 9 9 9年 ，发 表 论 文 约 7 4 2 8篇 ，检 出 论 文 R c r 、 C C T 6 2 篇 ，检 出 率0 ． 8 4 ％ 。其 中 大 部 分 检 出 的 R C T 、c c r是 1 9 8 0年 后 ，8 0年 代 R c r 、c c r检 出2 2 篇 ，9 0 年代 检 出 3 2 篇 ，可 见 逐 年 增多 ，表 明近 年来 ，眼科临 床对 照试 验 的文章 数 量 在 增 加 。虽 然 ，8 0年 后 期 以《 眼底 病》 为 首 的 6 种 杂 志 开始 大 量 发表论 文 ，其 R C T和 C C T 的检 出 仍 是 逐年增 多 。现在 大力 推广 应用 循证 医 学方法学 时 ，今后 有更 多 的临 床随 机 、半 随机 对 照试 验 的论文 发 表。