对医药代表注册制度的思考与建议

【摘要】   目的：促进医药流通领域健康、有序发展。方法：借鉴国内、外相关经验并提出规范医药代表行为的建议方案。结果与结论：

我国应建立医药代表注册制度，规范医药代表的行为，使之发挥应有作用。

【关键词】  医药代表；注册制度；思考

说起医药代表，人们常常将其同医师回扣、药品价格高等当今社会热门话题联系在一起，而医药代表在其中充当的角色，很多时候是不甚光彩的市场经济秩序的负面影响者。因此，国家食品药品监督管理局在2 0 0 6年5月要求各地药品监管部门开始在全国范围内开展整顿和规范药品市场秩序的专项行动，其中对药品流通领域的整治是该行动的重要环节之一，并在此基础上提出了部署治理药品、医疗器械生产、经营企业商业贿赂专项工作。相信通过整治，作为流通环节重要纽带的医药代表的行为将会得到进一步的规范。而从长期看，医药代表作为一种正当的职业，其应如何朝着更有序、健康的方向发展?如何更好地为医药行业服务?这是我们面临的现实问题。笔者以为，从医药代表自身自律行为机制出发。建立符合其发展规律的注册制度应是可行之举。其实，在许多发达国家医药代表在药品推广过程中，其行为均要受到当地制药行业协会制定的一系列准则的规范和约束，并且对其进入门槛有所限制。我国尽管从国外引入了医药代表制度，却并未引入与之相适应的监督机制，这在一定程度上为一些“越雷池者”壮了胆。因此，笔者建议通过建立医药代表注册制度对医药代表进行进一步的规范和约束。

1医药代表的概念及存在的必要性

1．1医药代表的概念

按照《“国际制药企业协会联盟”医药代表宪章》的定义：医药代表(Me d i c a l r e p r e s e n t a t i v e)，是隶属医药品生产或经营公司，以正确使用和普及医药品为目的，代表公司同医疗人员接触，提供有关医药品的质量、有效性、安全性等信息服务并负责信息收集、传递等工作的业务人员。

1．2医药代表的主要作用

1．2．1有助于药品的合理应用。医药代表通过向医师或药师提供药品的成分、性能、特点、禁忌等信息，使医师和药师对药品知识更加了解，有利于药品的合理应用，特别是对于刚刚上市新药的成分、功效及不良反应，更需要医药代表搭起药品生产企业与临床医师之问的桥梁。

1．2．2促进药品的销售。通过使医院内具处方权的医师及经营权的药师了解药品而扩大使用；在药店通过医药代表自身或药店店员，直接或间接向患者提供咨询服务，可增进患者对药品的了解与信任，由此促进其销售。

1．2．3促进医药企业的自身发展。一是通过医药代表对企业药品认真、细致、深入的介绍，使医师、药师、药店工作人员等充分了解和认识产品，使患者信任产品，从而形成稳定的消费群体，不断增加销售额；二是通过在营销中获取药品的市场需求及产品的质量问题、不良反应等信息，反馈给研究开发部门，有助于产品的改进或设计出适应目标市场、产销对路的新产品占领市场，确保企业经济持续稳定发展。

1．3医药代表存在的必要性正是因为药品的特殊性和药品市场的信息不对称性才使得医药代表的存在成为必然，再加上药品分类管理制度的实行，医师要更加详细具体地了解药品的专业知识，最有效的途径就是通过医药代表的学术宣传。

在发达国家，医药代表色经成为具有一整套成熟管理、经营、服务体系的行业，其在医药经济发展中的作用也为人们所认可。据资料显示，美国6 o％以上的医师认为医药代表是很好的信息来源，同时，在美国食品与药品管理局(F D A)收到的药品不良反应(A D R)报告中。9 0％以上是通过医药代表收集的l。在我国，2 O世纪8 O年代首先由外资企业将医药代表制度引入我国并获得了成功，自此国内制药企业也纷纷效仿。但我国的医药代表除了要进行学术推广外还承担销售任务，这使得在激烈的竞争下，一些游离于合法与非法边缘的不正当手段逐渐产生。所以在十几年的发展过程中，由于受到内、外环境的综合影响，该行业已与最初目的有所偏离，甚至严重扰乱了医药市场的正常经济秩序。当然，现今社会暴露的医药腐败等问题，是在医疗卫生体制改革中各项体制未相应健全的背景下产生的，不能因为医药代表在其中的推波助澜作用而全盘否定医药代表职业的合法性，目前要做的是如何尽快出台相关制度来合理引导、监督医药代表向健康、积极的轨道发展。在此不妨以一些国内、外的相关经验作为借鉴和参考。

2相关经验借鉴

2．1药品推广行为准则规范的药品推广行为准则为医药代表群体提供了明确方向，有助于加强行业自律。世界上许多国家都通过行业协会积极推出药品推广行为准则，逐步建立行业自律、互相制约和监督机制。如，澳大利亚有9 5％的处方药企业加入了行业自律组织——澳大利亚制药企业协会，严格遵守该协会颁布的准则。我国也早在1 9 9 9年由研制开发制药企业协会(R D P A c)制定了《药品推广行为准则》并于2 0 0 2年进一步修订，其中对医药代表职责和行为等作出了一些规定，不乏可取之处：2．1．1对医药代表培训和职责要求包括：医药代表必须接受过专业培训，具备足够的医药及专业知识，从而能准确和负责地按照医德规范提供本公司的药品信息，且医药代表有责任向公司汇报从医药及相关专业人员处搜集到的有关药品不良反应方面的信息。

2．1．2医药代表在药品销售过程中禁止的行为方式有：禁止以任何方式给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人、医师等相关人员不正当财物或者其他利益。“不正当财物或者其他利益”是指药品的生产企业、经营企业或者代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等相关人员提供目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。该准则同时还作出了医药代表的收入制度不得影响医师正确开具处方等规定。当然，这部准则尚不完善，仅对一些基本问题作出了概括性规定，但从其制定初衷来看还是具有一定积极意义的。

2．2日本药事法关于医药代表教育制度的规定日本从1 9 7 9年就开始对医药代表进行教育和培训，当时以制药企业的主动学习为主。后来，基于社会的压力要求对医药代表掌握的最少知识量有一个评估，为了提高医药代表的总体素质，引进了医药代表的评价体系。1 9 9 6年，日本成立了一个初级组织——医药代表教育培训中心。1 9 9 7年，经日本药事局批准成立非赢利组织——医药代表教育和认证中心，专门负责医药代表的教育和培训。

而在2 0 0 4年3月，日本药事法更是把医药代表的教育作为其附则提升到了法律高度，可见日本对医药代表教育的重视程度。该法附则中规定了医药代表有接受教育的义务，不接受教育的医药代表将受到一定的处罚，并将教育课程分为介绍性课程和继续教育课程，对教育课程的科目和学时也进行了相应规定，具体如下：

2．2．1介绍性课程：面向将从事医药代表职业的人，是必修课程。由医药代表协会出版的医药代表培训课本作为介绍性课

2．2．2继续教育课程：针对已完成介绍性课程的医药代表，目的是为了维持和提高医药代表的素质。完成介绍性课程以后每年将定期开设继续教育课程，其科目和课时详见表2。

以上这些课程是由公司专门负责教育和培训的人员实施的，而这些培训人员必须经过医药代表协会的注册方町上岗。

3医药代表注册制度的建立以上所介绍的由我国一些外资企业联合推出的《药品推广行为准则》是一个很好的范例，但毕竟其中所涉内容比较简单且本身缺乏约束力，所以实际的操作性不强。笔者以为应当建立起一套独立、系统的医药代表注册制度，对医药代表的资质、考核及培训进行全面规定，并由专门的机构负责实施，才能取得较好效果。同时，也可以参考其他如保险代理人制度、药剂师资格认证等相关行业的经验，在此笔者拟提出医药代表注册制度的主要内容，包括：

3．1专业协会的成立行业的发展和成熟，必须有一个能对行业起规范、监督作用的机构存在，而这个机构可以以政府机构存在、也可以以社会非营利机构存在；可以是附属于国家食品药品监督管理局的机构。也可以是独立存在由社会制药企业和销售企业自行发起的行业机构，如在我国萌芽的R D P A C。其主要职能是负责该行业各种规范的制订、审核和监督，并对违反相关规定的企业或者个人进行相应的处罚。而医药代表作为该行业的一个组成部分，其资格、考核、认证和行为监督也受该机构管辖。

3．2从业资格限制

当前医药代表的问题有一部分是由于医药代表的入行门槛太低，导致该行业人员素质参差不齐所造成。据调查，目前我国医药代表中只有6 0％的人员具有医学、药学、营销学及相关知识背景，所以必须对医药代表的从业资格进行严格的规定和限制。如必须经过正规教育，修读满相关专业课程并拥有国家承认的医学、药学专业或者市场营销专业文凭的人员才可以申请医药代表认证注册(具体可出台实施细则)。而对于本制度实施前从事医药代表职业人员可另加规定，凡从事医药代表工作3年以上。并经过相关基础知识和道德规范学习者，可作为同样资格对待。

3．3从业考核和认证

专业的认证需要一个规范性的考核进行限制，对医药代表的从业考核和认证应当包括：一是专业知识考核，如专业英语考试，药理、药动、药化等基本知识的综合考试，药事管理和基本法律知识考试；二是基本职业道德考核，由于职业道德的考核以书面形式比较难以实现，故可通过信用记录进行评估(如通过协会与医师共同考核)。并对各种优良和不良记录分别进行记载和评分，对分数进行等级划分作为基本的道德考核标准，对分数不合格者列入黑名单。

3．4从业年审

由于医药行业信息更新很快，为了保证医药代表主动地更新知识，其取得从业资格以后每年必须进行不少于规定最少时问的新知识的学习，且每2年对医药代表相应的专业知识和职业道德进行考核评分，对合格者授予证书；对不合格者，要求其进行相关方面学习，经考核通过者颁发证书，不合格者继续学习，给予2次机会。

3．5教育培训

因为药品的特殊性，随着科技的发展和进步，不断涌现出新的药品或者药品的新用途，同时药品在治疗过程中也不可避免会出现不良反应。这些知识都需要得到不断的更新，使医药代表能将最新的信息传递给医师以帮助其正确使用药品。因此，对药学知识和实际技能的教育和培训是必不可少的。医药代表在从业之前必须获得相关知识的培训，在从业之后也应完成相关的继续教育。前述日本的药事法附则中就重点列出了这项，不失为一种可行方式。鉴于此，笔者也建议将医药代表的教育和培训作为医药代表注册制度的一个重要部分，即医药代表的教育和培训由基础教育课程和继续教育课程组成，医药代表必须修完不少于最少课时的科目，并通过相应的考试方算合格，否则取消从业资格。具体内容可参考日本药事法附则中对教育和培训的介绍。

4结语

值得庆幸的是，如今越来越多的药品生产、经营企业开始关注“医药代表问题”，并对进一步规范医药代表行为开始了一些有益的尝试，如2 0 0 6年6月2 9 E t，在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会举行的“医药代表内部认证项目媒体沟通会”上。该协会代表3 8家跨国制药会员公司宣布，将于2 0 0 6年底前在全体会员公司中全面推广“R D P A C医药代表内部认证项目”，并将出台2 0 0 6年版《药品推广行为准则》，呼吁行业自律和建立防控医药商业贿赂的长效机制。当然，如何在全行业承认和普及这种认证制度，使这种注册制度不流于形式。是需要进～步探讨和完善的方面。