印度医药专利战略及其对我国的启示

摘要： 目的通过研究印度医药专利战略对其制药业及医药专利的影响，为我国制定医药产业战略提供信息支持。方法对印度《专利法》修改前后的医药专利战略进行剖析，以Derwent Analytics为工具，分析印度近5年的医药发明专利数据。结果与结论印度的医药专利战略促进了医药产业快速发展，促进本土医药产业原始性创新，拓展了广泛的研发合作模式，值得我国借鉴。

关键词： 印度；专利战略；医药

中图分类号：R9—18；R951．3 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2012)05一0529一05

印度是世界制药业规模较大、国际竞争力较强的发展中国家之一。1995年加入世界贸易组织(WT0)后，促使其医药业发展模式从工艺创新向产品创新转变。2005年，印度开始实施与《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)相符的专利制度[1]，印度制药业的药品研发部门正在成为全球市场中的重要角色。印度制药业得以迅速壮大，与其国内《专利法》为主的战略调控紧密相关。本文通过分析印度《专利法》修改前后的医药专利战略，揭示其产生的影响，希望为我国制定医药产业战略提供信息支持。

l印度《专利法》的演进

印度通过不断完善和更新知识产权法律体系，形成了知识产权保护的基本保障。1 970年，印度议会通过了独立后第一部《专利法》，该法认可专利的两种形式：产品专利以及工艺专利。药品、食品及农业化学品等产品本身不能授予专利，只对上述产品的工艺过程授予专利，化学品和药品的专利保护期限仅为5～7年。1995年印度加入WT0后，及时根据TRIPS协议调整了本国的专利制度，对《专利法》进行了3次修订，加大了对药品等知识产权的保护。《1999年专利修改法案》对1970年《专利法》做出的最大修改之处，是对农业化学品除了生产方法的专利保护外，还允许对其产品给予专利保护。该法案对印度在1995—0卜01～2005一01—01间10年过渡期内的义务作了规定，即过渡期内印度建立邮箱系统开始收取对药品、农业化学品和食品的专利申请．最迟应于2005一01一ol起受理。2002年，印度再次修订1970年《专利法》，将专利的保护期定为20年，并规定在涉及公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因时。国家可以对专利实施强制许可。2004年，印度颁布《专利(修订)条例》，规定自2005一。卜01起受理药品、农业化学品和食品的专利申请，承认申请医药品专利保护的申请人可获得产品专利保护。从此，印度《专利法》完全实现了与TRIPS的接轨。

2印度《专利法》修改前的医药专利战略

1970年颁布、1972年正式实施的印度《专利法》，重在保护知识产权的社会公众利益而忽视私人的权利，重点在于振兴本土产业．在保护医药工艺而不保护药品专利的政策下，为印度国内企业的药物仿制大开绿灯，确定了以仿制药为主的发展模式，印度仿制药生产能力迅速进入世界前列。在印度加入WTO之前，其仿制药的市场份额一直保持在70％～80％，专利药所占的份额不足3成阳1；一款药物通过美国FDA的审批后，3个月左右即可在印度见到仿制药品。同时，印度政府配套制定了高额关税及其他非关税贸易擘垒，限制药品的进口，要求跨国企业将印度分公司的控股比例减少到40％以下。由于药品价格的差异与印度政府高强度的保护措施，跨国制药企业无力与印度本土的制药企业相抗衡口]。在国内相对宽松的法制环境和一系列政策的导向下，印度的制药企业逐渐形成了较强的新药仿制能力，积累了丰富的药品仿制生产技能和经验。

3印度《专利法》修改后的医药专利战略

1995年印度加入wT0后，医药产业的仿制优势面临挑战。发达国家为保护自己的产品和利益不受损害，迫使印度政府注重知识产权的保护[4]。印度政府依照TRIPS的规定对《专利法》进行了3次修订，做出保护药品专利的承诺。同时也逐渐形成了适合本国医药产业发展的专利战略。

3．1专利保护战略

一是对不涉及创造性的药品不授予专利。2005年1月生效的印度《专利法》只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利。这一规定阻止了跨国公司尽可能延长产品专利寿命的做法(即通过改进早期的产品获得专利)，导致制药巨头在印度申请药品专利频频遭拒。如诺华公司对治疗白血病的药物格列卫(Gleevec)提出的专利申请，2006年1月被印度专利局以“该申请是一种旧药的新形态，不符合印度授予专利的标准”为理由拒绝，之后从2006年5月到2009年。诺华两次向印度高等法院提出诉状，均败诉；雅培制药(AbbottLaboratories)的艾滋病药物洛匹那韦／利托那韦片剂的申请也被印度专利局驳回哺]，二是加强传统药物的专利保护。新《专利法》实施之前，印度药用植物和传统药物被注册专利的情况比较严重。印度科学和工业研究委员会研究发现，2000年美国专利局批准的4896件植物单方药物专利中，有80％源于印度7种药用植物的知识。2005年有35000件，遍布美国、英国以及其他国家的专利中降7|。为了取消用姜黄和印度楝树制成的药物专利，印度用了10年时间花费了500万美元[8]。为保护印度的传统药物，印度的新《专利法》规定：如果发明中涉及了一些传统知识，无论是口头形式的还是其他形式的，均视为缺乏新颖性或创新性，不予专利fg]。同时，印度科学和工业研究委员会与科技部等多部门共同合作，建立了印度传统知识数字化图书馆(TKDI。)，内容包括54部官方传统草药著作，15万种传统药物n…，将信息以国际专利分类体系(1PC)为基础进行分类。全球的专利注册部门均可在TKDL中交叉审查专利，截止到2010年10月，欧洲专利局就根据TKDL撤销了28件涉及印度传统药物知识的专利[7]。TKDL对印度的传统知识保护起到了重要作用，让印度的传统药物变成了“公共财产”。

3．2研发创新战略

一是以企业为核心促进研发。印度政府多年来一直以企业为核心促进医药行业的研发，2003年颁布了《新科技政策》，加强对生物医药等现代科技的研究。设立国家创新基金，鼓励企业从事研发；采用拨款与基金相结合的分配制度，通过拨款支持医药企业的研发活动；规定制药企业利润的一定比例必须用于研究开发，并对这部分投资给予免税优惠。印度政府通过多种方式鼓励制药企业增加对科研开发的投资，提升了印度制药企业研发新药的能力。2004～2009年间，印度60％的药物发明专利是由企业申请的，详见图l；布局重点集中在本国以及美国和欧洲一些国家，详见图2(利用DERWENT WORLD PATENTINDEx数据库，以Derwent Analytics为分析工一具，对2004～2009年印度的医药发明专利数据进行分析得出的结论)。

二是制定适合发展的研发策略。印度制药企业重视申请工艺技术专利，在研发策略上一方面发展非专利药的附加成分和功能，力争在已有的国外技术基础上开发自有的医药成果；另一方面利用国外的试验条件和资金，着重进行化学成分和特种成分药的专利研究。如阮氏公司(Dr．Reddy’sLaboratories)通过变更盐的配方制造辉瑞(Pfizer)公司“络活喜”的仿制药，并获得美国FDA批准；I。upin公司开发出不侵犯日本武田公司已有专利技术的头孢噻肟；南新公司研发出环丙沙星一日一次缓释制剂，并授权给德国拜耳公司经营等。

印度医药专利技术主要集中在医药相关配制品领域(A61K)，见图3，这一趋势与美国、日本、德国等发达国家一致；其次是涉及化学结构的专利(C07D)，尤其是涉及杂环化合物，表明化工制药是印度制药业重点发展的专利技术和重点发展的医药市场。在临床用药类别方面，集中的几大领域也与美、日等发达国家专利一致，见图4。表现出印度制药企业在完成仿制药原始资本积累之后，正向高端专利药物领域进军的趋势。

三是形成研发战略联盟。TRIPS实施之前，印度制药公司往往是在开发出新的化学分子之后，在临床开发的早期将其转让出去。TRIPS的实施，促使印度制药公司与具有研发技能的跨国医药企业 建立战略联盟[1¨，战略联盟的重点也从早期的营销和销售／分销为主转移至产品研发联盟，充分利 用跨国医药企业的经济和研发实力，提升新产品的研发能力。例如，兰伯西公司借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏公司等开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病的药物研发n2。。通过和跨国专利药企建立研发战略联盟，使印度制药业进一步提升了自己的研发能力和市场竞争力。

3．3国际市场拓展战略 

印度医药企业多年来一直采取积极拓展国际市场的发展思路，TRIPs实施之后，更是努力通过多种方式不断拓展其国际市场份额。覆盖面涉及欧美、俄罗斯、中东、非洲、拉美等地区[13]。

一是通过并购抢占国际市场。近年来欧美国家大量专利药品到期，为印度制药企业提供了更大的仿制药市场[14]，印度制药企业利用欧美鼓励使用仿制药的政策，将并购视为其市场扩张战略。如2006年，阮氏企业并购了德国第四大仿制药企业BetapharmArzne_imittel GmbH，获得了新的产品和生产线，加强了技术力量，为阮氏企业打通了欧洲市场的销售渠道u5。引。2007年lo月，印度Lupine公司收购日本共和药品工业株式会社，取得了共和药品日本国内销售途径，并被视为印度制药企业在日本进行兼并收购的正式起点[17]。通过海外并购，尤其是对发达国家制药企业的并购，能够帮助印度制药企业利用并购企业的品牌和销售渠道，整合自身的产业链条，迅速获得产品创新和销售能力，提升在国际市场的整体份额。

二是通过规范生产服务发达国家市场。未来3～5年，高度监管的发达国家市场将有大批药品专利到期，规范市场的通用名药市场将会增长。印度在制药行业推行“优良药品制造规范”，按国际规范来生产药品，达到了ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的要求[1引，药品质量得到美英等国家的认可，已有119家药厂通过美国FDA认等国家的认可，已有119家药厂通过美国FDA认家，提交的非专利药品申请(ANDAs)在美国名 列第一[181；有84家药厂通过英国药品管理局—(MHRA)认证。与其他国家相比，印度在遵守国际监管规范生产方面更为有效，这些优势有利于其国际市场的扩展。

三是药品加速申请抢占市场独占权。FDA于2003年6月通过《Hatch—Waxman修正案》，允许通用名药商在专利药到期之前提出上市申请，规定第一个通过申请的企业将获得180天的市场独占权。印度通用名药制造商为赢得市场独占权，在跨国公司专利药品到期之前，利用不同的合成方法合成药物分子，向FDA提交药物加速申请，当化合物专利临近到期时，马上上市自己的非专利药品，不断向跨国公司持有的专利提出挑战。如阮氏公司对礼来公司(Eli Lilly and Company)的抗抑郁药Prozac(fluoxetine，氟西汀)、对辉瑞公司的抗高血压药Norvasc(amlodipine，氨氯地平)；兰伯西公司对葛兰素史克公司(GlaxosmithKline)的抗生素Ceftin(cefuroxine，头孢呋辛)，对辉瑞公司的降脂药立普妥(Lipitor)等等。这些成功的案例为印度公司赢得了市场独占权和丰厚的利润，也为印度企业拓展国际市场积累了丰富经验[19]。

4印度医药专利战略对我国的启示

 4．1发挥专利制度的引导作用，加强医药专利保护  印度的《专利法》修改代表着不同经济发展理 念的协调与斗争，体现出印度将知识产权制度作为 一种政策工具，根据自己的实际需要而灵活运用。  印度2005年实施了新《专利法》之后，制药企业 走上了“仿中有创”的道路，产业规模不断扩大， 产业结构F1趋完善，产业国际化程度不断提高，形成了一批具有国际影响力的制药企业。我国在 1993年就对药品知识产权政策进行了调整，1992 年与2000年先后修改了《专利法》，逐步与国际惯 例接轨。我国应借鉴印度在实施医药专利战略方面 的经验，以专利为导向合理制定医药产业政策，充 分发挥知识产权制度在规范科技管理、调节利益关 系、激励和保障技术创新等方面的重要功能和作用，扶持和保护具有自主知识产权的医药技术产业的形成和发展，以提高原创性知识产权质量为目标，提升国家医药产业的创新能力和综合竞争力。同时，要特别注重加强对我国传统药物的保护，充分结合中医药的特点健全我国的中药专利保护制度。完善目前的中药专利数据库，对所有传统药物的信息以专利分类体系(IPC)为基础详细列举，积极与国外产权局实行合作，从专利审查上杜绝非法占有的现象。

4．2提升企业市场竞争力，多手段推进研发创新

研发创新是医药企业生存、发展的生命线和主要动力，拥有自主知识产权是企业发展的立足之本。我国制药企业要走新药研发的道路，不能完全依赖引进技术、模仿跟随，应集中一定的人力、物力、财力，有选择地加强自主创新。政府部门也要配套相应的政策予以支持和保障，为制药企业长远发展打下良好基础。

印度制药企业通过与跨国制药企业合作，充分利用外部的资源和智慧，不断提升自身的研发实力。随着中国医药政策的不断完善，新药研发格局正在从以往的跟踪仿制向自主知识产权创新药物研发变化，一些跨国医药巨头纷纷到中国寻求合作伙伴，我国制药企业也正在通过与发达国家制药企业建立合作关系，掌握新药研发的最新动态，吸收其技术经验，提升自身的研发实力，从而更广泛地参与到全球化医药产业链条当中。

4．3积极寻求外部增长途径。开拓国际市场

现阶段，世界前20名的跨国医药公司都在中国设立了合资工厂。中国医药企业同时面临国内国际两个市场、两种竞争，也迫使我国医药企业努力寻求提升国际竞争能力的有效途径[1“。印度通过大举并购进入欧美市场，体现出其制药产业的国际化水平，也证明了印度制药企业的战略眼光。我国一些有实力的医药企业可结合自身发展条件，制定进军国际市场的战略计划，以多元化策略开拓国际市场，尝试“走出去”进行跨国经营，既可提高自身的实力，也能带动国内的其他医药企业快速发展。

要坚持国际标准规范生产。药品是特殊商品，获得欧美认证和通过上市审批是一个重要基础。印度医药产业近年来强化国际标准规范，提高了国内制药业水平．获得了进入国际市场的通行证。中国企业至今还是以出口制药原料为主。中国医药产业要在海外获得更好的发展，必须加强标准体系的建设，按国际规范来生产药品，大力提高药品质量，这样才能利于国际市场的扩展。