医 药 安 全 性 原 则 实 施 的 道 德 保 障

[ 摘要] 道德在 医药工作 中发挥作用的方式在 于将道德原则转化 为道德 实践。在 医疗 活动从 疾病 的诊 断、 治疗向预防、 诊断、 治疗、 康复一体化转变的背景 下， 医药安全 已引起越来越广泛的关注。医药安全的 实现 需要 医药工作者的 良好业务素质和职业道德 的有机结合。 医药安全性原则是 医药生产、 临床 用药的最基本原则 。践行该原则、 并将该原则应用到 药品不 良反应检测 中 ， 是 对每 个 医 药工 作 者 的 最 基本 要 求 。

[ 关键词 ] 医药安全 ； 原则； 道德实践； 药品不 良 反应监测

[ 中图分类号 ] R一 0 5 2   [ 文献标识码] A   [ 文章编号] 1 0 0 1 — 8 5 6 5 ( 2 0 0 8 ) 0 6 - 0 1 6 7 — 0 2

在 医药工作和医疗活动 中， 医药工作者的一切行 为都应当以安全性原则 为最根本 的道德依据 ， 并将该原则转化 为医药工作者 自觉的行动 。

l   医药生产与医疗 活动 中的不安全因素

根据 WH O调 查 ， 全球 每年有近 1 ／ 3的患者不是死 于疾病本身 ， 而是死于不合理 用药。美 国学者 L a z o r o u 根 据 1 9 6 6—1 9 9 6 年 的 3 0 年间电子数 据资料分析 ， 估计美 国因 A D R死亡 占 社会死亡原因的第 4— 6 位 。WH O ( < A D R监测指南——2 0 0 2 } 指 出， 由 A D R导 致入 院占人 院者的 比例在挪威 、 法 国及英 国分别为 l 1 ． 5 ％ 、 1 3 ％及 1 6 ％。我 国医院的不合理用药现象也 十分 突 出， 不 合 理 用 药 占用 药 者 的 1 2 ％ 一 3 2 ％。[1]WH O认 为药品不 良反应 加上 药物滥 用 、 误用 、 中毒 、 治疗 失败与用药差 错， 用药致病或致命 已成 为当今社会威胁健 康的大 问 题[2] 。

药品的不 良反应既是一个医学专业技术 问题 ， 也是社 会公共问题 在医 药领域的 具体表现。 药 品出现不良 反应起初只是公共卫生领域里的正常事件 ， 如果药 品的“ 毒性 ” 远远超过了它所应该具备的治疗疾病 的药性 ， 在其合格 的流通条件下 ， 公民则如 同陷入“ 药害” 高度危险的重重包围。此时如果管理不 当， 在社会群众对危险的了解以及规避和 防范风险 的能力低下 ， 无法抵御药品的毒性 以致造成公 民生命 、 身体 、 健康上重大侵害时 ， 药品不 良 反应事件则极 有可能 因为 药品的流动性而逐步上升为影 响社会 公共安全 的重大 危机 。因此药品不 良 反应管理与监测是保障公众用药安 全的重要体 系 ．是应急公共卫生管理体系的组成 部分 。

2   医药生产 与医疗活动 中坚持安全性原则与人的道德素质

2 ． I   用 良 好 的道德素质严把 医药诸环 节

药 品质量是保证人类身心健康 的关键 ， 一般情况下患 者对药品既不能 自由选择 ， 又无法鉴别其质量 优劣。保证药 品质量的关键在于药 品生产过 程 中把 好质量 关。而要保 证药品质量合格 ， 疗 效安 全 ， 对 人类 生命 和 健康 有益 ， 就 要对 生产 、 研制 、 开发药 品的实践人员实行道德控 制， 增强他 们的责任感和使命感 ， 确保其 在药学 实践 中选 择正 确 的道 德行 为。药品研发生产 单位是 提高药 品质量 、 增进药 品疗效 、 保 证药品在生产 过程 中安全 的首要环节 。一方 面， 药品研发 人员必须努力研制 出有效 的新药 ， 以满足人 民抵 抗疾 病 ， 恢 复身 体健康 的需要 。另一方面 ， 在药品生产环节 中又要 严格按 照生产步骤与程序 ， 提高药 品质量 ， 保证 安全 有效。如果 因生 产的药 品质量低劣 、 仓库工作人员管理不善等 方面的原 因使 药品霉烂变质 ， 不仅不 能为人 民防病 治病 ， 反而 有损于 人 民健康 ， 甚至危及生命安全。

研制单位是整个 医疗过程的重要组成 部分 ， 是 医疗活动的重要物质基 础。没 有高 质量 的药 品 作保 证 ， 医疗 水平 再高 ， 也无法达到保障人 民健康 的 目的。医药事业是挽 救人 的生命 的事业 ， 药品研发 生产人 员负有特 别重 大的道 德责任 。提高药品质量 ， 保证药 品安全有效 ， 是罹行这种 责任 ， 实现 为人 民防病治病的有效 手段。药品研制 生产是 一项科 学性很强 、 有严格质量要求 的工作 ， 要求工作 者必须 掌握精 湛的业务技术 ， 在研制 、 生产 、 储 藏 、 经营、 使用等环 节上都要有严肃认真的科学态度 ， 才能负起对人 民的道德责任 。

2 ． 2 弘扬 职 业 道德 提 高 临床 安 全 用 药 水平

医药安全性原则在临床安全用 药中的作用具体体 现在 ：医药工作者在处 理经济利 益与人 的生命健康安 全利 益关系时， 自 觉遵循人 的生命 安全 和身 体健康需 要 、 患者安 全利益至上的道德原则 。[3] 这是因为 ： 尊重 、 维 护人 的身体健康和生命安全的原则 应 当是 最 为基本 的原则 ， 也 是最 为核 心 的原则 ， 这是 由人 的生命价值 的特性所决定 的。在医疗活动 中践行 医药安全性原则 ， 将弘扬职业道德落实在提高 临床安全用药水平上是对每个 医药工作者 的基本要求。

医务人员医药服务行为的道德性质 ， 首先取 决于整个医疗卫生事业 和医疗单位施 行 的医疗方 针 、 政策 、 原则 的道德水平 。医药安全性原则的道德 实践是指在医疗活动 中 ， 由道德意识调节医生思想 和行为 的过 程。该 过程表 现为两个 方面： 一方面是安全性原 则转化为 医生 的个 体的道德 意识 ； 另一方面是个 人 良好的安全 道德意识转 化为 医院各个科 室乃至整个医院的安全道德意识 ， 为医药单位整 体所接受。这两种转化 ， 是通 过 医药工作 者个 体和 医药单 位整 体 的道德 选择 、 评价 ， 实施 和接受道德教育 与道 德修 养来实现 的， 且在各种医疗行为中表现 出来。

医生在选药前 ， 首先要 全面考 虑用药 物治疗 的利 与弊 ，还须认真地考虑到病人 的机体状态 、 年龄 和性别 ， 制定 出最佳的用药方案 。此外医生还有指导患者合理选药 、 用 药的义务 ， 应运用药物代谢动力学与药效学知识 ， 指导其合理用药 。现在如何用药和会 不会产 生不 良反应 已成为病 人高度关 心的问题 ， 医生对患者 多做一些有 关药物知 识、 药 物服用 的告知工作 ， 耐心细致地解释 ， 不仅 能增进 医患关 系 ， 还是 发挥药物治病功效 的一项重要工作 ， 也是 医学道德对 医生的一项基本要求 。此外 ， 临床若没有 明确指征 ， 不 宜联合 应用药 物治疗 ， 多种药物合并会 随着合并 品种的增加 ， 不 良反应 的发生率也增加。要有 目的联合用药 ， 避免不必要 的合 并用药给患者带来伤害[4]。

药物安全是保证病人安全 的最有效措施 ， 被誉 为西方医学之父的古 希腊著名 医生希波克拉底在 《 誓词 》 中说 道 ： “ 我不得将危害药 品给予 他人” 。[5]这 句话 是对 执业药师最 基本的道德要求 。药师经 过亲身实 践 、 自我反 思和直 觉领悟 ， 逐渐形成一套合乎道德规范的 、 并非都成文 的外在行为准则 。

3 用道德的力量保 障药 品不 良反应监测

同情心是人性 的先天善 良本能的 自然流露 ， 是道德主体完善 自己的道德人格 、 提 高 自身道德品德 以及提 升道德境界的前提和基础 。对他人的 同情 与侧 隐， 并非是 为了获得 自己的某种利己欲望的满足 ， 而是人作 为一个社会人 的最基本 、 最普遍 的道德情感。医药工作者的同情 心体现 的是对患者 的生存 、 身体健康与生命 安全 的尊重 、 同情和关爱 ， 是 最基本 的道德情感 、 责任和义务。根据 W H O对于药品不 良反应的统计资料表明 ， 药品不 良反应发生率一般为 5 ％ 一 2 0 ％ ， 住 院病人约有 1 0 ％ 一 1 5 ％发生药 品不 良反应。在全世界死亡 的病 人 中，约有 1 ／ 3 的患者死于用药不 当， 药 品不 良 反 应致死 占社会人口死因第 4 位。 [6]中国采取的是 A D R病例 自 动报告 的方式 ， 我们不可能从 自 愿性报告 中获知 A D R的风险有 多大 ， 因为有 多少人在服用这些药物并不知道 。另一方面 ， A D R报告是不完全的。研究提示 ， 通过 这一途径仅有 1 0 ％的 A D R被报道[7]，因此药品不良反应监测存在很大的偶然性 。

医药工作者应充分认 识到用药 致病 或致命 已成为 当今社会威胁健康 的大 问题 ， 在这个道 德认识 的基础上 ， 本 着对病人生命安全负责 的积极态 度 ， 把报告 A D R作 为 自己的职业责任 。即使药品与“ 事件 ” 的明确 关系 可疑时也应及 时上报 ， 也许一份负责的 A D R报告就可 以拯救 数 以千计 的生命 ，使得病人免受不 良反应 的痛苦 。《 药 品不 良反应报告和监测管理 办法》 中规定 ， 国家鼓 励有关单 位和个人 报告药 品不 良反应。[8]医务人员应尽快养成 自 觉报告药 品不 良反应 的 良好习惯 ， 从而保 障 A D R信息 在 医院 内 的及 时收集 和反 馈 ， 使A D R监测成果迅速服务于临床 ， 避 免院内严重药品不 良反应的重 复发生 。

对药学人才的培养 既要坚持技术上 的精益求精 ， 又要 坚持德 居首位 。在医学 院校学生 的职业道 德教育 中加强对 药品不 良反应的报告的重视 ， 将会促进 广大医学生在学 习的过程中加深对药品不 良反应 的警觉 ， 强化其道德责任意识 和个人使命感 。