中国医药研发 外包行业竞争优势研究

摘  要 ： 高专 业化要 求的 医药研 发 外 包行 业 已经成 为 中 国医药研 发领 域 中的 重要 部分 。如 何提 升 中 国C RO 行业 的竞争优 势 以促 进 医药产 业 的发展 已经成为 亟待 解决的 问题 。针 对 中国 C RO 行 业 中的三种不 同业务类 型 ， 本 文 分别 选择 临床前 、 临床 与 一站 式综合服 务 型的 C RO 企 业典 型案例 ， 进行 行业 竞争优势分析 ， 并提 出政 策建议 ， 以期 为提 高 中国 C RO 行 业竞争 力和政府 相 关政 策 的制定提供 参考 和借鉴 。

关 键词 ：中国 C Ro 行 业 ； 竞 争优 势 ； 案例研 究

中 图 分 类 号 ： F 0 6 2 ． 9 文 献 标 识 码 ： A

1   引 言

中 国 的医 药 研 发 外 包— — C R O ( C o n t r a c t   R e —s e a r c h   O r g a n i z a t i o n ) 行业 在短 短 2 0年 中经 历 了从 本土走 向 国际 的过 程[1 ] ， 虽然 发 展 迅猛 ， 但 在 国 内外 医药研 发 市 场 中仍 然 面 临 着激 烈 的竞 争 。一 方 面 ， 自2 0 世 纪 9 0 年 代末 开 始 ，跨 国公 司纷纷 在 中国设 立研 发 机 构 ，加快 新 药 在 中 国上 市 的速 度 ，与 中国C R O行业 之 问在 国 内形成 激 烈竞 争 ；另一 方面 ， 在国 际医药 研发 外 包市 场 中 ， 中国 C R O行业 既面 临着规模 雄厚 的欧 美 大型 C R O企 业如 昆泰 、 科 文斯 的威胁 ， 又受到 医药 研发 水平 成熟 、 资 源丰 富 的亚太 国家如 印度 C R O的竞 争 。随 着 国际化 与本 土 化的 交融 ，全球 制药 产业 一 体化 趋 势 日 益 彰 显 ， 中国 C R O行业面 临 的竞争 势 必 更加 激 烈 ， 因此 如何 提 升 中 国 C R O行 业 的 竞 争 优 势 显 得 格 外 重 要 。本 文 以研 究 中 国C R O行 业竞 争优 势 为 目的 ， 选 取 三种 不 同类 型 的企业 作 为 中 国 C R O行 业 中的典 型案 例 进 行 竞 争 优 势分析 和 总结 ， 针对 影 响优 势的 因素提 出政 策 建议 。

2   行 业 背 景 回顾

医 药研发 外包 ( C R O ) 作 为 一种特 殊 的研 发 行业自 2 0 世 纪 7 0 年 代 兴 起 于 美 国 ， 8 0年 代 末 在 美 国 、欧 洲和 日 本 迅 速发 展 ， 9 0 年 代 己成 为制 药产 业 链 中不 可缺 少 的环 节[2]。医药 研 发 外包 从 产业 价 值 链 定位 来说 具有 两个 方面 显著 的优 势 ： 一方 面 ， 医药 技 术飞速进 步 的特 点使 制 药企 业很难 跟 随 ，而 医药 研发外 包服 务公 司则拥 有 专业 领 域 的技 术 领 先性  ； 另一方面 ， 面对 全球 新药 研发 成本 压 力 日 益 加 大 ， 医 药研发 外 包服 务公 司利 用其 专业 化服 务 、 丰富 的 经验 、以及成 熟 的运 作 模式 为制 药企 业 降低 了新 药研 发 的成本 和 风险  ] 。C R O的 存在 已经 成 为制 药企 业 走 出新 药研发 困境 的 必然选 择 。

当 前 ，整 个 医药研 发 外包 呈现 三大 显著 变 化趋势 ： 市场 规模 迅速 扩大 ； 服 务范 围不 断拓 展 ； 向 印度 、中国等发 展 中国 家转移 加快 。 首先 ， 全 球生 物 医药研发外包市 场总值现 已达到 2 8 0 亿美元 ， 并 以每年 1 6 ％的速度增 长 ， 预计到 2 0 1 0 年 将达到 3 6 0 亿 美元 。 其次 ，随 着全 球 制 药工 业 的蓬 勃 发 展 ， C R O产 业也 在迅速 扩 张 ， 逐 步涉 及 到 早 期药 物 发 现 、 药 理 毒 理 、 剂型 改进 、 配 方开 发 、 工艺 优 化 、 质 量评 价 、 I 一 Ⅲ期 临床研 究 、 政 策法 规 咨询 、 经济 学评 价及 药效 追 踪 等多个环 节  ] 。 第三 ， 缘于 成本 压 力 、 市 场全 球化 、 利 润提升 、 同行业 竞争 加剧 等 因素 ， 制药 企业 越来 越 关注 研发 的 国际化 外包 。越 来 越多 的研 发业 务被 外 包到 发展 中国家 ， 特 别 是 中国在 过 去的几 年 中得 到 了 国际制 药企 业不 断增 多 的关注 。

中 国 C R O行 业 的 兴起 与全 球 外 包 市 场 的转 移密 切相 关 。 2 O世纪 9 O 年 代 ， 跨 国公 司新药 研发 的关键技 术就 在 陆续 向 中国转 移 ，并渗 入 到产 业链 的 各个 环节 。此 外 ， 自 1 9 9 8 年 卫 生部 国 家食 品药 品监 督管 理局 ( S F D A ) 成立 后 ， 逐 步 强 化 药 品 审查 制 度 ， 鼓励 新 药 创 新 研发 E   。这 些 都 为高 专 业 化 、 高 效 率 的C R O行 业 在 中国 的发 展提 供 了必 要 的条件 。现在 ，C R O 的发 展 程 度 已 成 为 衡 量 一 个 国 家 新 药 创 新 能力 的重 要标 志之 一 。C R O行 业对 于 中国制 药业 发展 意义 重大 ， 将 影 响 中国新药 研发 的 水平 和质 量 ， 关系着 中国制 药产 业 的国 际化发 展 n 。 。 。但要 谋 求进 一步 的发 展 ， 中国 的 C R O行 业则 必须 进 一步 发 挥 和提升 其竞 争优 势 。

3   典 型 C R o 企 业 研 究

C R O行 业在 中国发展 迅 速且 企业 类型 多样 。 在行 业发 展 初 期 ， C R O行 业按 所 承 担 的业 务 内容 可 分为 ： ( 1 ) 从 事 化 学 、 临 床 前药 理 及 毒 理 学 实验 等 业 务的 临床 前 研 发 C R O ； ( 2 )从 事 临 床试 验 及相 关 业 务的 临床 型 C R O ； ( 3 ) 从 事新 药研 发 咨 询 、 新药 申请 报批等 业 务 内容 的 C R O l l   。 而 随着 药 监部 门监 督 力度的加 强 和制药 研 发市 场 的变化 ， 缺 少研 发 实验 技术 、单纯 依靠 咨询 和 申报服 务 的公 司慢 慢 减少 。与此 同时 ， 以 临床前 与 临床综 合模 式 作为 发展 战 略 、 选 择 业务 类型 多样 化 的 C R O公 司正 逐 渐 兴 起 ，并 以 其方便 、 高效 的合 作方 式吸 引 了大 量医 药企 业 。 为 真实 呈现 C R O行业 状 况 ， 本 研 究 采取 调研 访谈 和 二 手数据收集 的方 法 ， 选 取 临床 前 、 临床 和一 站式 综合 型 三种不 同业 务 类 型 中较 典 型 并 且 取 得 较 好 绩 效 的 C R O企 业 为研 究对 象 ( 见 表 1 ) ， 旨在 呈现 中国 C R O行 业中不 同业 务类 型 的研发 外包 服 务现状 及 其各 自竞争优 势 。

3 ． 1 案 例企 业 业务模 式 分析

药 明康 德 新药 开发 有 限公 司 ( 以下 简称 药 明康德 ) 是 一家 以化 学技 术外 包起 家 的企业 ， 在 中美两 国均 有运 营 实体 。2 0 0 8年在 美 国 纳斯 达 克上 市 后 ， 企

业 完 成 了对 美 国生 物 制 药 和 医疗 器 械 服 务 供 应 商A p p T e c 实验 室服 务公 司的 收购  ， 从 而建 立 了一 个涵盖 化 学服 务 和 生物 制 剂服 务 的临床 前 业 务模 式 。药 明康德 的 C R O客 户 均在境 外 。 为 了消除 客 户对 知识产权 的疑 虑 ， 药 明康 德 主动放 弃 专利共 享 条件 ， 只提供 专业 的定 制研 究 。经过对 技术 的钻研 和 对质 量的严格 控 制 ，药明康 德赢 得 了很 多大制 药公 司 的信任 ， 目前拥 有 1 0 0多家境 外客 户 ， 已成为 国 内领先 的新药 研 发服 务供 应 商 ， 更 成 为亚 洲最 大 的 临床前医 药 C R 0 公 司 之 一 。

与药 明康德 专 注 临床 前研 发不 同 ， 北 京 精诚 厂 ]医药 科技集团( 以下简称 精诚) 是一家专门 从事   }   l临床 服 务 的 C R O公 司 。公 司 采取 专 注 临床 业 务的模 式 。为 了提 高在 临床 业 务领 域 的专 业性 ， 公司制 定 了临 床试 验管 理标 准操 作规 范 ( S O P ) ， 并为 所有 检 查 员提 供 G C P和 I C H — G C P的培 训 ， 在 厂]C N S 、 泌尿 系统 、 呼吸 系统 和心 血管 系统 的 临床研  1 ．究管理居国内领先水平。此外 ， 公司还设立 了专  务l门的质 量 控制 部 门 ， 对临 床 试验 实施 全 程质 量监  一控 ， 以 确保 临 床 试 验 结 果 的科 学性 、 准 确 性 和 真实性 。 公 司拥 有组 织管理 多 个 国家一类 新药 I 、 I I 、I I I 期 临床 试 验 以及进 口药 品注 册及 国 际 多 中心 临床 试验 项 目 经 验 。公 司在专 业领 域的积 累 吸 引了 国内外的优 质客 户 ， 目前承 接着 2 0多家跨 国 医药企 业和 l 0多家 国 内大 型医药 企 业的 临床外 包服 务工作 。

如果 说前 面两 家企 业是特 定 专业领 域服 务供 应商的话 ，那 么万全 科技 药业 有 限公 司 ( 以下简 称万全 )就 是一 家系统 服 务提供 商 。万全 可 以提供 化学药 、 生 物制 品 、 中药 及 天然药 、 医疗 器械 的临 床研 究 、药物代 谢及 药理 毒理研 究 、 注册及 市场 推广 、 药 品制造 等全 方位 一站式 综合 服 务 。 2 0 0 7 年万全 借 助瑞士荷瑞达 银行 融资 后完 成了 对美 国 C B I 的收购 。 其后 ，公司 多元化 战略 步伐显 著 加快 ，亚 洲小分 子药 物 筛选基地 和 临床前 药理 和安 全性 评价 中心也 在 筹建之中；又 与泰 州医 药城 签订 了 中国疫苗 临床 和 临床前研究 C MC 基 地 合作协 议 。 为 了支持 一站 式综 合服 务模 式 ，万全 开展 了广 泛的 资源整 合 ，与 国 内科 研机构 、大 专院校 和 医药企 业 的平 台组 建或联 盟 合作 强化 并突 出了其一 站式 的服 务特 点 。

在 选择业 务模 式和 发展 战 略时 ，上述 三个 企 业各 自 不 同。精诚 侧重 于单 品种 即临床 试验 及 服务 方面， 其优势为专业的咨询和临床实验监察 ； 药明康德

侧 重于 临床 前 化 学及 动 物 实验 ，兼 并 A p p T e c 实验室服 务公 司后 ，业 务领域 拓展 至生物 技术 和医 疗器械方 面 ； 万 全 的发 展 则涉及 临床 前 、 临 床 、 药 品设 计 、市场 推广及 药 品制造 等多种 服 务 ，少 部分 服务 已跨出 了药物研 发 的范畴 ，其优 势体 现在 提供快 捷 方便的服 务 ， 解 决新药 研发 过程 中 的多方面 问题 。 三 个案例企 业所展 现 的不 同的战 略专业 化或 多样 化选 择见图 1 。

3 ． 2 案例企 业竞 争优 势分 析

业 务模式 的不 同导致 了各 自竞争 优 势和 劣势 的差 异 。通 过分 析 ， 以临床前 型 、 临床型 和 一站式 服 务型 三 种不 同的 业 务模式 为 代 表 的 三个 C R O企 业 各自的竞 争优 势和劣 势可 以总结 归纳 为表 2 。

4   中国 C R o 行 业 竞 争 优 势 及 影 响 因素 分 析

基 于对 C R O企 业 的案 例研 究 ，现对 中国 C R O行 业竞 争优 势从特 点来 源和 影响 因素两 个方 面进 行分 析 。

4 ． 1   中国 C R O 行 业竞 争优 势特 点及来 源

C R O行 业 在 医 药研 发 产 业 中拥 有 得 天 独 厚 的优势 ， 从兴起 到发 展本 身 都是研 发市场 需求 的结 果 。通过 以上案 例分 析不 难发 现 ， 相 对 于 国际 C R O行业的普 遍优 势而 言 ， 中国 的 C R O行 业也 具有 相对 的 优势来 源 。

与一 般 的产 业不 同 ， C R O行 业性 质 的本 身就 带有竞 争优 势的特 殊性 。 首先 ， 专业 化和 高效率 是该 行业的 两大特 点 。对于 中国的 C R O行 业而 言 ， 除拥 有关键 性技 术外 ，其 专业化 优势 还体现 在 拥有 大量 的人才 优势 上 。 而 高效 率作 为 C R O行业核 心 竞争 力的

重要 体 现 ， 也 成为 医药 企业 选 择 C R O行 业作 为 合作伙伴 的 多重考 量 因素之 一 。 其 次 ， 业 务模 式 的灵 活性和业 务范 围 的多选 择性 是相 对 医药研 发产 业 中其他行业 的突 出优 势 。通过 案例 分析 不难 发现 ，在 中 国C R O行 业 中不 同业 务模 式 的 战略 方 针均 各 不 相 同 ，每一种 方式 都有 其 存在 的理 由和价 值 。 C R O承担 的各 种不 同医 药研 发外包 工 作也要 求 其本 身 具 备较 大的企 业 弹 性 ， 尤 其是 临床 型 C R O， 他 们 发 挥 着联 系医药 企业 、临 床试验 基 地和 政府 医药 审批 部 门的纽带作 用 ，在处 理不 良反 应突 发事 件和 对待 政 策 改变等方 面都要 求 其企业 灵 活运作 。 低 成本 是 C R O行 业的突 出优 势特 点 ，在 医 药研发 成 本 日益增 加 的 国际大趋势 下 ，企业 选择 C R O的本 质也 基 于此 特 点 ， 而中国相对 低价 和优 质 的原材 料 、丰 富 的人 力资 源 等特点 又使 其此 方面 的优 势突 出 。

4 ． 2 影响 竞争优 势 的不 利 因素

从 C R O 的性质 上 分析 ，中国 C R O行 业 不 利 的因素 主要来 源 于如下 方 面 。首先 ， 与 其他 行业 相 比 ，C R O行 业 尚 为新 兴 行 业 ， 规 模 较 小 ， 资 金 力 量 相 对薄 弱 。 中国少 数较 大型 的 C R O企 业近 年才 选 择 以上市 的方 式进 行融 资 ，而其 他规 模更 小 的企 业 则不 得不 为 了候 选药 物和 研发 资 金展 开竞 争 ，努 力形 成必要 的规 模优 势 ， 以实 施首 选供 应 商战 略 ， 确保 每年 获得研 发 费用 。 有 的 C R O企业 甚 至放弃 独 立研发 或 专利共 享 的方式 ， 而 更 有少 部 分 C R O企 业使 用伪 造 数据等 不 良手段 压 低 价 格 造 成行 业 内的 不 良竞 争 ， 给C R O行 业 的发 展 带来 了不 利 的影 响 。再者 ， C R O企业 对于 其他 医 药研 发机 构 和企 业资 源具 有较 大 的依赖性 ， 如对 医药 、 临 床试验 中心 、 企业 的 中试放 大 、 学术机 构 专 家等 。 由于 C R O行业 在 中国 的兴起 与 国家医药 政策 密不 可 分 ，政策 变更 对于 该 行业 发展 影 响显著 ， 政 策敏 感性 不够 成 为 中 国 C R O行业 淘 汰机制中的 重要 影 响因素 。

从 中国 C R O行 业竞 争 的来 源 角度 分析 ， 竞 争主要 来 源 于 境外 C R O行 业 与 本 国医 药研 发 产业 中 的其他 行 业 。相对 于境 外 ， 企业 规模 与 资金 相对 薄 弱 ；企 业 自身 的 S O P标 准 与 国 际 I C H ／ WH O — G C P不 统一 ； 非 母 语 的外 语 水 平 等 不 利 条 件 ， 都 为 中 国 C R O行业 走 向国 际 、 与其他 国家 C R O行 业竞 争 带 了不 利因素 。对 于 国 内 ， 中国 C R O行业 又 受 到境 内制 药企业 内 部研 发 机 构 的 竞 争 。 由于 规 模 和 资 金 薄 弱 的C R O企 业 无 法 像 大 型 制 药 企 业 一 样 拥 有 丰 富 的资源 。 同时一 些 国 内的制药 企 业 由于对 C R O行业 的 了解 及信 任度 有 限 ，宁肯 让 内部研 发部 门低 效 工作 或将项 目交 由高校 研发 机构 也不 把研 发工 作 交给 高专业 、 高效 率 的 C R O企业 。

通 过分 析不 难发 现 ， 影 响 中国 C R O行业 发 展的四个 主要 因素 为 ： 自身技 术 、 外 部 政 策 法规 、 医药 产业 的市 场环 境和 外部 医药 研发 资源 ( 见表 3 ) 。

5   中 国 C Ro 行 业 发 展 建 议

基 于 以上 分析 ， 为增 强 中国 C R O行 业 的竞争 优势 ， 促进 其 良好发 展 ， 特 提 出如下 建议 。

5 ． 1 行业 的 国际标 准化

中国的 C R O行业 逐 渐壮 大 ， 但 是 还没 有 形成 一个真 正 的行业 规范 ， 而 各 C R O公 司 的标准 与 国际标准 存在显 著差 异 。 由于 中 国企业在 资 质认 证及 质 量标准 体 系方面 尚未 完全 与世 界接轨 ，从而 影 响了行业 的竞 争优 势 。 因此 ， 参照 WH O和 I C H — G C P规范 ，建设 C R O在 临床 以及 临床 前 的国 际化 规范 ( 包 括质量标 准 、 软 硬件 、 人 员条 件 和 管理 操 作标 准 、 服 务标准等一 系 列规范 ) ， 不 仅可 以加快 与 世 界医药 研发 企业的对 接速 度 ，增强 国 际竞争 力 ，而且 对整 个 中国C R O行业 发展也 将 是一个 积极 的推 动 因素 。

5 ． 2 财 政 支 持

针对 C R O行 业 的 财政 支 持 政 策 如 对 自主创 业的 C R O研发公 司进 行财 政 补 贴 、 减 免税 务 等措施 都可 以调 动企 业 的积极 性 ，增强 企业 的生 存和 发 展能力 。此 项举 措对 于规模 小 、 底子 薄 、 需要 大 量资 金提高技 术 的 C R O公 司是 一种 较 好 的提 高 自身竞 争 力的方式 。财 政支 持 的行业 针对性 还 可 以起到 产业 政策上 的导 向作用 ， 引导 资 源 向 C R O行业 的进 入 。

5 ． 3 加 强 医药产 业政 策管理

通 过 卫 生 部 国 家食 品药 品监 督 管 理 局 ( S F D A 等 部 门加强对 整个 药 品研发 链 的监管 ，杜 绝研 发造假 等恶性 减少 研发 费用 的违 规不 良行 为 。这样 一方面 可提 高 医药研 发 市 场 对 C R O行 业 的重 视 ，发 挥C R O行 业 在研 发 中的竞争 力 ； 另 一方 面也 会 从 侧面起 到规 范 C R O行业 的作 用 ， 剔除 那些 依靠 不正 当关系 、 缺 少 技 术 支持 、 以次 充 好 的 C R O “ 皮 包 公 司 ” 的存在 。

5 ． 4 促 进 合作和 专 业交流

把产 学研相 结合 作为 实 际 目标 ，鼓 励 高校和 科研 院 所 的专家 定期 到 C R O企业 做相 关讲 座或 指导 ；定期 组织 C R O企 业和 医药 企业 的见 面会 ， 并 鼓励 外包 跨 国的合 作 ， 使 C R O企业 真正 能够 共享 外 部医药研 发 资源 ， 提 高 创新能 力和 自身 的竞争优 势 。

5 ． 5 人 才培 养

技 术是 C R O行 业 的核 心 ， 人 才是 掌握 技术 的关键 。除加强 高校科 研院 所对 医药 创新 型人 才 的培养外 ， C R O行 业 内部 应鼓 励 企业 为 即将 毕 业 的学 生提供 实 习机 会 ， 真正做 到 学 以致 用 ， 并且 定期 开设 人才双 选会 ， 以期 最大 限度 的将行 业 精英 引入 企业 内部 。同时 ，地方政 府也 可制 定相 关人 才扶 植政 策来 吸 引国 内外 优秀技 术人 才到 本地 区的 C R O企业 工作 。

中国医 药合 同外 包研 发 ( C R O ) 企 业 的行 为直接影 响着 医药研 发和 新药 创制 的各个 过程 。 C R O企业在 医药领 域 中承载 了大 量 的医药 研发 经验 ，获 取 了集基 础研 究 、临床 应用 等多 学科 内容 为一 体 的资源整合 。 C R O企 业在 提供 服务过 程 中与医药 企业 优势互补 、 共 谋发 展 ， 逐 渐成 为 中国医 药研发 产 业链 中不可或 缺 的一环 。 因此必 须使 中国 C R O产业 作 为一个整体 发挥 其研 发 的竞争 优势 ， 克服 其不 利 因素 ， 加快