对基层医药人员药品不良反应报告与监测认知度的调查

[ 摘 要 ]   目的 了解基层 医药工作 者对药品不 良反应 ( A D R s ) 报 告的认知度情 况 ， 找 出 A D R s 报 告 率低 的原 因，提 高 A D R s 报告 率。方法 采 用随机抽样 法， 通过 调查 问卷的形 式 ， 对基 层 医药人 员进行 关 于 A D R s 知识 认知度 调 查。结果 在调查的 5 0 0 名对 象中， A D R s 概念知 晓率 2 3 ． 2 ％ ， 法规 知识测试合格率仅 占3 0 ． 2％ ； 曾经见过 A D R s 的 医药工作者 占5 5 ． 6 ％ ， 但仅有 3 6 ． 4 ％ 的人 员报 告过 A D R s ； 8 7 ． 2％人 员不知道 A D R s 监测 专业机构 ； 医药人 员认 为 A D P , s 与 医疗纠纷有关的 占4 6 ． 2 ％ ， 整体认知得分 ， 药品生产、 经营、 使 用单位之 间的得 分差异 有显著性 ( X 2  = 1 3 6 ． 5 2 8 ， P< 0 ． 0 5 ) ，不 同职业之间得分差异有显著性( X 2 = 3 2 6 ． 3 1 5 ， P< 0 ． 0 5 ) 。此 外， 2 1 — 4 0岁年龄组得 分最高( 8 ． 6 5 9   4 - 2 ． 9 8 7 ) ， 各年龄 组人群得分差异有显著性( X 2 = 1 0 1 ． 3 9 4 ， P< 0 ． 0 5 ) 。通过行政干预培训 ， 医药人 员 A D R ． s 认知得 到显著性提 高( 培训 前合格率为 1 8 ． 5 9 ％ ， 培训后合格率为 7 5 ． 7 0 ％ ) 。结论 基层 医药工作者对 A D R s 法规认知度低和基层缺乏 A D R ． s 监 测专业机构及专职人 员是 A D R s 报告率低的主要原 因。加强对 医药工作者的教育和培训 ， 增 强医药人 员对 A D R ． s 的认识是提 高A D R s监 测 的 主 要 方 法 。

[ 关键词 ]   不 良 反应 ； 医药工作者 ； 认知度 ； 调查分析

[ 中图分类号 ]   I L 0 5   [ 文献标识码 ]   c   [ 文章编 号]   1 0 0 4 - 0 7 8 1 ( 2 0 0 7 ) 0 3 - 0 3 2 6 - 0 3

近几年发 生的“ 龙胆泻肝 丸” 和 “ 息斯 敏” 事件给 我 国药 品不 良 反 应 ( A D R s )监 测 体 系 敲 响 了 警 钟 ， 药 物 警 戒( p h m a c o v i g i l i a n c e ， P V) 已越 来越 引 起 我 国的 高 度 重视 。1 9 8 9年 ， 我 国成立了药品不 良反应 监测 中心 ， 主 要依 靠 自发报 告 系统收集 A D R s ( 但该体系的漏报率非常高 ， 9 0 ％ ～ 9 5 ％[l ,2] ) 。 目前所 收到的 A D R s 病例报告每年每百万人中仅为 2 8份。当前 ，我国有关 A D R s 研 究虽呈逐年 增加趋 势 ， 但 文献仍 以病 例报道为主， 缺乏高质量 、 深入 的流行病 学调研[3]。 因此 ， 基层 医药工作者对 A D R s 知识的掌握 ， 有助于 A D R s 监测相关工作 的开展 ，从而可 有效 地 减 少 药 害 的 发 生 ， 有 利 于 推 动 临 床 药 学 的 发展[4]。 由此 ， 笔者对恩施 地 区部分 医疗卫 生机 构 、 药 品生产 和经营企业 开展 了 A D R s 认知度 的调研 ， 旨在 了解基 层医药 工作者对 A D R s 报告 与监测认知程度 ， 为有针对性地实施行政 干预 ，在基层深入开展 A D R s 报告 和监测 奠定基 础 ， 以提 高 A D R s 报告率 ， 减少 和避免 A D R s 事件的重复发生 。

1 对 象与方法

1 ． 1 研 究对 象 选择恩施地 区恩施市 、 利川 市 、 宣 恩县 的部分医疗卫生机构 、 药 品生产 和经 营企业 为主 要调 查现 场 ， 调查 对象为来 自 5 9 个医疗机构 、 3 个药 品生 产企业 、 1 6 个 药品经 营企业的医药 工作者 ， 其 中有 效问卷 中有 1 6 8 名 医生 ， 1 5 1 名护 士 ，6 3 名药 师 ， 2 1 名生产人员 ， 7 1 名销售人员 ， 2 6 名管理人员 ， 合计5 0 0人 。

1 ． 2 调 查 方 法

1 ． 2 ． 1 调查方式和 内容 研 究采 用 随机抽 样 法 ， 通 过 调查 问卷 的方 式 ， 抽 取 1 5 ％ 的基 层 医药 工 作者 作 为样 本 ， 对 其进 行A D R s 知识的调查 ， 并 由专 门工作 人员对 调查 问卷 质量进 行监督 。

1 ． 2 ． 2 数据 录入 与统计 学分析  采用 E p i d a t a 3 ． 0软件建立数据 库 ， 对收集的问卷 资料 采用双 录入 的方 式进行 输 入 ， 由研究者 、 调查员 、 录入员共 同完成 数据校 对 ， 控 制录入 质量。统计学分 析使用 S p s s l 1 ． 0 进行分析 ， d= 0 ． 0 5 。采用  分割 法 比较不同类 型单位 、 不同职业 的医药工 作者对 A D R s 知 识认知 度的差异 ， P< 0 ． 0 5 认为差异有显著性 。

2 结 果

2 ． 1 统计资料 和研 究对 象 的基本 情 况  本次 调 查共 发 问卷5 5 0份 ， 回收 5 2 0份 ， 其 中有效 问卷 5 0 0份， 回收率为 9 4 ． 5％。参加被调查 的 5 0 0名 医药 工作 者 的平 均年 龄 ( 3 3 ． 2   4 - 8 ． 8 ) 岁。调查对 象的单位 有医疗 卫生 机构 5 9家 3 7 9 名 ( 7 5 ． 8 ％ ) ， 药 品经 营企 业 1 6家 8 0名 ( 1 6 ． 0 ％ ) ， 药 品 生 产 企 业 3家 4 1名( 8 ． 2 ％ ) ； 人 员 、 年龄和性别分布情况见表 1 。

2 ． 2 基层 A D R s 监测的现状和 A D R s 法规认 知情 况

2 ． 2 ． 1   A D R s 监测工作现 状 从被 调查 的 7 8 个 单位来 看 ， 只有 1 2 个单位有兼职人员在开展 A D R s 报告和监测工作 ， 其余单位还未开展 A D R s 监测工作 。其 中 A D R s 事件 报告表主要来源于医疗机构 ， 药 品生产 、 经营企业没有正式上报过 A D R s 事件报告表 ； 从 5 0 0 名调查对象来看 ， 有 7 9 ． 6 0 ％ 的人员 回答单位应 该开展 A D R s 监测工作 ； 有 2 7 8 名 回答 在工 作 中曾经遇 到不 良反应 ， 占被调 查人 数 的 5 5 ． 6 0 ％ ， 但 仅有 3 6 ． 4 ％ 的人员 正 式报 告过 ， 决 大部分是 以 口 头方式报 告( 4 2 ． 6 0 ％) ， 其次 是用 电话报 告( 1 8 ％ ) 和信件或者 电子 邮件报 告 ( 1 1 ． 0 0 ％ ) ； 主要报 告部 门是向医院报告 ( 5 9 ． 0 0 ％ ) 。当问及 未能报 告不 良反应 的原 因时 ，多数人 员 回答 不 知 道 报 告 地 址 和 报 告 方 式 ， 同 时 不 能 识 别A D R s 。 怕引起 医疗 纠纷 等。此外有 近 半数 人 回答 领导 不重 视A D R s 工作 和没有工作经费 。

2 ． 2 ． 2 对 A D R s 报告和监 测 的认 知   在 调查 的 5 0 0名 医药工作者 中， 当问及是否 知道 《 药品管理 法》 中关于 A D R s 的法律 条款时 ， 8 1 ． 6 0 ％的人回答 知道 ； 问及 A D R s 由哪些 因素引起时 ， 回答药 品正常用法用量下引起 的有害反 应的人仅 1 1 6 名 ， 总体答对 率 为 2 3 ． 2 0％ ； 8 7 ． 2 0 ％ 的 人 答 错 A D R s 监 测专 业 机 构 ，2 6 ． 4 0 ％的人不 了解 A D R s 报 告程序 ， 对 A D R s 基本 法规知识认知如下 ( 表 2 ) 。此外有 4 6 ． 2 0％的人员认 为 A D R s 与 医疗 纠纷有关 ； 8 2 ． 6 0 ％的人员认 为上 市后 的药品存在不 良反应 ； 9 2 ． 6 0 ％的 医药工作者认为有必要报告 A D R s ； 7 8 ． 8 0 ％ 的人认 为发现 不良反应 而 未 报 告 应 该 给 予 处 罚 。调 查 中 8 5 ． 2 0 ％ 的 人认 为A D R s 需要加 强宣传 力度 ， 8 3 ． 4 0 ％ 的人认 为设 立专 职 的 A D R s机构和专职工作人 员是提 高 A D R s 报 告率 的有效途 径。此外 。大部分人认 为加强教 育 、 培训 ( 占 8 1 ． 4 0 ％ ) 和加强 行政领导 与指导 ( 占 6 9 ． 6 0 ％) 是推进 A D R s 工作 的重要措施 。

2 ． 3 整体认知 情况   采 用分值 法对整体 A D R s 认 知情况 问卷中的 1 3 个 客观 问题进行分值 量化 ， 全部 回答 正确 的为满分 ( 1 8分) 。得 分主要集 中在 2 1 ～ 4 O岁之 间， 比例为 7 0 ． 2 ％ ； 1 1 分 为合格分 ， 仅有 1 5 1 名合格 ， 只 占被调查 人员 的 3 0 ． 2 ％。调查 对象 中不同性别 、 年龄 、 职称 回答 问题 得分情 况见表 3 ；   经统计学分析 ， 在各年龄组 中 ， 平 均得分最 高 的是 在 2 1 — 4 0岁年 龄组( 8 ． 6 5 9 - t - 2 ． 9 8 7 ) ， 不 同年龄组人群 的得分 情况差 异有显 著性统计学 ( X 2 = 1 0 1 ． 4 o ， P< 0 ． 0 5 ) 。此外非条 件 L o g i s t i c 回归还显示出医药工作者认知度 的高低 还与职称 有关 ， 高级 职称人 员测试合格 率( 3 4 ％) 较高 ， 初级 ( 3 1 ． 5 7 ％ ) 次之 ， 中级较低 ( 2 1 ． 3 7 ％ ) 。

3 讨 论

3 ． 1 基层 医药人 员对 A D R s的认 知程 度 差   当前 A D R s 监测中心均设在市级 以上人 民医 院 ， 因此上 级 医药 人员 对 A D R s 知识 的掌握程度相对较好 ， 但与 国际 A D R s 监测相 比 ， 还存 在很大差距 。临床一线 的医药人员 ， 尤其 是医生 、 护士对 A D R s 知识的整体认知程度偏低 ， 认识存在严重误区 ， 严 重影响 了 A D R s 报告率 。由于县级及县级 以下 没有设 置 A D R s 专 门监测 机构 ， 基层医药人员对 A D R s 报告和监 测工作 基本 处于 不 了解状 态 ， 造成基层 A D R s 工作严 重滞 后。基层 医药人 员 队伍 庞大 ， 因此加强A D R s 宣传 和培训 ， 提高医药人员 A D R s 报告 和监测 的责任意识是减少药害事件发生 的 当务之 急 ， 也 是提 高 A D R s 报告 率的有效途径 。

3 ． 2   A D R s 的法规 宣传亟待 加 强， 医药人 员的 A D R s 知 识 需要进 一步提 高 从本次调查来看 ， 除药剂 、 管理人员对 A D R s 知识有较高程 度 的 认 识 外 ， 医 生 、 护 士 及 药 品 生 产 、 经 营 人 员 对A D R s 相关 法规 和基本 知识 了解 甚少。《 中华 人 民共 和 国药 品管理法》 第 7 1 条明确规定 ： “ 国家实行 药品不 良反应报告 制度 ，药 品生产企业 、 药品经营企业 和医疗机 构必须 经常考察 本单位所生产 、 经营 、 使用 的药 品质 量 、 疗 效 和反 应” 。因此 ， 卫生行政主管部 门、 药 品监督 管 理 部 门和 各 医药 单 位要 积 极 主动 贯彻《 中华 人民共和国药品管理法》 ， 大力 宣传 A D R s 知识 ， 推广应用A D R s 监测技术 ， 认真开展好医药人员 A D R s 知识的培训 。各行政主管部 门、 各 医药单位 深入开 展 A D R s 知识 培训 ， 强化 A D R s报告和监测工作 的宣 传 ， 加强医药人员之 间的学 习和交流 ， 丰富工作人员知识结构 ， 建立 一支专 业 队伍 是 当前推 进 A D R s 工作的重 中之重 。

3 ． 3 急需建 立县级 监 测 网络 ， 扩 大 A D R s 监 测覆 盖 面我省2 0 0 2 年底 ， 已建立 了省 、 市 两级 A D R s 监测 网络 ， 基本上 将全省药 品生产企业 、 经营企业和医疗机构全部 纳入 A D R s 监 测 网络 。近年来 由于没有相对稳定 的专业监 测队伍和经费使 A D R s 监测工作发展相对缓慢 ， A D R s 报 告率 还较低 。因此 ， 要使 A D R s 报告 和监测工作取得 实效 ， 急需建立县级 A D R s 监测 网络 ， 形成机构合理 、 相对 固定 的专 业监 测 队伍 ， 不 断扩 大 A D R s 监测 覆盖 面 。同时卫生主管部门 、 药 品监督管理 部 门还 需要进一 步强化对 A D R s 的行政监 管 职能 ， 积 极协 作和 多 方协调 好 开展 A D R s监测工作的各种关系 ， 完善 A D R s 监测体 系。

3 ． 4 严格 监 管， 多方协 作 ， 广泛 收集 A D R s 信 息是 提 高 A D R s报告率的有效途径 广大 医药工 作者 只有掌握 了 A D R s 知识 ，才能增强 自发报告 意识 ， 并通 过严 格实行 处方监测 去避免 和减少 A D R s 的发生率。同时药 品监管部 门要 完善 A D R s 监管 的相关法规 ， 积极深入 基层 ， 及 时掌握 A D R s 信息 ， 强化 A D R s 的监管和指导 ； A D R s 的主管单位和专业 机构还需 要促使 药品生产 、经营 、 使用单位广泛开展 收集 A D R s 信息并上报 的工作 ， 改变 当前 A D R s 事件报告表 9 9 ％来源于医疗机构 ， 药 品生产 、 经营企业A D R s 报告 几乎 为零 的滞后现象 ， 通过 强化监管 促使药 品生产 、经营企业把 A D R s 报告 和监测 工作列 入重要 的 日常管 理工作 。各 医药单位也应该积极 探索 A D R s 管 理措施 ， 建 立必要 的奖惩制度 ， 采取多种方法广泛收集 A D R s 事件 ， 以避免严 重药害 的重复发生和蔓延 。