加人世界贸易组织后 的我 国医药知识产权保护初探

摘要 ： 文章分析加入世贸组织后我国医药知识 产权 保护的现状 ， 从 知识 产权保护 的方式 ， 存 在的问题等方 面提出相应对策 。指出加快实施医药知识产权保护 战略， 是发展我国医药经济 、 提高 国际竞争力的必由之路。

关键词 ： 医药知识产权 ； 世界 贸易组织 ( W T O ) ； 策略

知识产权 问题在世界贸易组织 ( WT O ) 中与货 物贸易 、 服务贸易一起构成世界 贸易组织的三大支柱 。中国人世申请 文件中明确 承诺 ， 要全 面履行 W T O协议 及其附件规 定 的义务 ，包括履行 《 与贸易有关 的知识产权 协议》 ( T R I P S ) 的义务 ， 并在《 中国加入工 作组报 告 书》 就 “ 与贸 易有关 的知识 产权 制度” 作 了较为详细的说 明， W T O的加 入对 中国 的知 识产权 保护带来极其深远 的影 响。特别 是在人 类 赖 以生存 的医 药领域 ， 知识产权的问题也愈来愈受到人们 的关 注。

1 我 国实施医药知识产权保护战略的紧迫 性

医药知识 产权是指一切与 医药行业有关 的发 明创造和智力劳动成果的财产权 ， 其 包括五 大类 ： ( 1 ) 专 利和技 术秘 密 ；( 2 ) 商标和商业秘密 ； ( 3 ) 涉及医药企业的计算机软件 ； ( 4 ) 由医药组织人 员创作或提供 资金 、 资料 等创作条件 承担责任 的有关编辑作品的著作 权 ； ( 5 ) 同其他单 位合 作 中涉 及研 究开发 、 市场营销 、 技术转让 、 投资等与经营管理有关 的 需要保密的技术 、 产 品信息和药品说 明书等 。

我 国对医药知识 产权 的保 护通 常采用 以下几 种保 护方式 ： 一是申请专利保护 ； 二是行 政保护 ， 例如 国 内新药 行政保护 、 中药 品种行政保护 、 涉外行 政保护 ； 三是采 取绝对保 密 占有 的保密形式 ； 四是利 用其他法律 、 法规 的规定 ， 对药 品发 明成果 实行 全方 位的保护 ， 如商标权保护。

医药产业是技 术密集型产业 ， 产业 的阶段性 发展和 高度化主要取决 于技术进步 、 产 品创新 及工艺改进等研 发活动的成果 。要想保 障技 术作 用真 正得以体现 ， 对 已有技术成 果的有效保护是基本前 提。所 以说 ， 对 于强调技术进 步 的医药产业而言 ， 知识产权保护观念的确立 、 知识产权保护制度的有效推行 、 知识产权保 护手段 的高效 利用是直接关 系产业长远发展 的重要 因素 。

2 0 0 1 年 l 2月 1 1日， 我 国已经 正式成 为世界贸 易组织成员 。加入 W T O， 对我 国医药产业 的影 响是全 方位 的， 其 中影响最大的应属与贸易有关的知识 产权 保护 。面对复杂的 国际医药 市场的激烈竞争 与严 峻挑 战， 面对海外具 有知识产权 的技术 与产品将大量涌 入国 门的态势 ， 我们必须 充分认识 国内医药知识产权 方面存 在 的差距 ， 采 取相 应措施 ， 力 求 以新视点 、 新层次 、 带来新认识 、 以谋求新发展 。

2 我国医药知 识产权保护 的现状

2 ． 1 新医药专利 申请量逐 年上升  加 入 W T O后 ， 我国 医药界知识 产权保护 的意 识有 了很大 的提高 ， 国外 医药企业来华投资 和寻求保护 的积 极性 也空前 高涨 ， 从 而导致与此相关 的专利 申请数量也逐年增加 ( 图 1 ) 。

从图 1 明显可 以看 出 ， 加入 WI ' O后我 国新 医药专利 申请量增长趋势明显 。这表 明我 国新医药产业 自 我 创新能力在不断提高 ， 拥有 自主知识产权 的药 品数 量增多 。

2 ． 2 具有 自主产权 的中药 制品数 目增 多   中药 新药 开发 已成 为全 世界医药产业发展 的方向之一 。中药是 我国的传统优势产业 ， 它具有 巨大的开发潜力和产业 发展前景 ， 我 国每年 出口的中药数亿美元 。因而 国内许 多生物 医药企业 已经转 向中药 专利研发 。

2 ． 3 形成了一批拥有专 利权 的骨干 企业 和优 势产 品   加入WT O后我 国已经形 成了一批有一定 势实力 的 医药 骨干企业 ，如 云南 白药 集团 、 哈医药集 团 ， 华 北制 药集 团等 ， 拥有 一批 具有市场竞争 潜力 的优势 医药 品种 ， 如三 七系列 、 灯 盏花 系列 、青蒿素 系列 等。2 0 0 5 年 ， “ 止 咳丸” 和“ 天麻祛风补 片” 等一批具有 自主知识 产权的中成药成功地进 入美 、 英 、 法等 国市 场。

2 ． 4 行 政法规变化情况  国家食 品药 品监 督管 理局 于 2 0 0 2年 l 2 月 1日出台了新 的《 药 品注 册管 理办 法》 ( 试行 ) ， 并 在修改后于 2 0 0 5 年 5 月 1日 正式 施行 ， 其 中引入 了与 专利保 护相关 的条款 。2 0 0 3 年 国家药 品监督管 理局于 日前发 布 的《 新药审批办法》 中， 将 国家新 药的保 护期 ( 专利 的独 占期 和 收益期 ) 相应延长 ， 在一定程度上 化解 了企业 “ 投 资大 ， 回报小 ” 的后顾之忧 ， 增 强了企业对新产 品的投 资信心 ， 从 而有效地将企业导入 良性循环 的轨 道 ， 有利 于加强医药产业科技进 步 ， 加快创新药物高科技药 物的研制开发 。

2 0 0 6年 4月 ， 国务 院发 布了我 国第 一部 中医药行政 法规《 中华人 民共 和 国医药 条例 》 。该 条例 对保 护重 大 中 医药科研成果 ， 避免 资源流失做 出 了明确 规定 。中医药 等传统 医药被纳入 了我 国专利法 保护 的范 围 ， 传 统 医药的产 品 、 方法 、 用途 可以得到专利保护 。

2 0 0 7年 7月 1 0 日国家食 品药 品监 督管 理局 已正式 公布了新的《 药 品注册 管理 办法 》 。药 品注 册过 程 中的一 些 涉及到知识产权 保护的规定有 了较大 的变 化。其 中设立 了 “ 保密责 任” 强化 了对 申请人 技 术秘 密 和实 验数 据 的行 政保 护 ， 对保 护权 利人的商 业秘 密起 到积 极作 用 。增 加 “ 公示 制 度 ” 完善 了中国药品注册 的专利链 接制度 。

3 现阶段医药知识产权保 护中存在 的问题

3 ． 1   医药企业创新动力不足 ， 具有 自主知识产权的药 品较少

几 十年来 ， 我 国医药企业 除 了传统 中医药外 已经 习惯 了仿制别 国药品 。目前我 国 9 7 ． 4 ％ 以上 的化学 药 ， 9 0 ％ 以上 的生物技术药是仿 制的 。由于长期走 仿制 之路 ， 使 我 国医药创 新能 力薄 弱 ， 科 研 水 平 较低 ， R & D投 入 严 重不 足。加 入 WT O后 ， 按照有关知识产权保 护条款规定 ， 如果继续对 国外新 药进行仿制 ， 那 么每 1 个将 被索 取 4 亿 ～1 0 亿 美元 的赔偿 费用 ；即使是买断一个 专利药 品 的生产 许可 证 ， 也 可能 要花 费 5 0 0万 一 6 0 0 万美元 。这使 以仿 制新药为发 展手 段的制 药业 面临缺乏新 产品的窘境 ， 严重影响产 品换代 和新产 品的开发研制 ，使我 国医药行业 的发展动 力遭 受严重打击 。

3 ． 2 专利与商标保 护意识较 弱   由于知识 产权保 护观念 淡漠 ， 使我们本来 就少 的一些 创新 成果 ， 没有 得到 很好 的保护 ，从 而使得我 国医药领域不断遭受 由于缺乏知识产权保护而 带来 的巨大损 失。例如 ， 青 蒿 素是我 国 医药 科技人 员经 过几 十年艰苦研究 开发成功 的新化学 药物。该药物是我 国医药领 域的重 大发 明 ， 也是 我 国医药领域 唯一得 到世界公认 的新化 学药物 。但 由于我们 当时还 不具 备知识 产权保 护 的必 要条 件 ，当青蒿 素的研究 论文 发表后 ， 国外 企业立 即进行 了一些结构改造并 申请 了专 利 ， 致 使我 国每年 仅此一 项就有 2 亿 至 3 亿元 的出 口 损失 。

有数据显示 ， 在我 国有 1 万余 件药 品专 利 ， 其 中 8 0 ％为国外研究机构企业 所有 。知 己知彼 ， 百战 不殆 。在 药 品研发中 ， 首要 的工作就是搞清楚拟 研发药品的专利状态 ， 但 由于我国药品实施 专利 保护起 步较晚 ， 对专 利工作 专业 人才 的重视和培养不够 ， 医药企业 中专利代 理人 或专利律 师等专业 人士极少 ， 设置有专 门的专利管理机构 的企业也是寥寥无几 。

在商标保护方 面 ， 存在不 注重 商标 的注册 、 驰 名商标流失严重 、 商标权与企业 名称权冲 突， 药品名与商标名关 系处理 不当等 问题 。

3 ． 3 缺乏对 商 业 秘密 的正 确认 识 和 科 学使 用  在世 界 性“ 中医药热 ” 持续高涨 、 国际性学术交 流活 动幅度增 加 的背景下 ， 由于我们知识产权保 护意识 的淡薄 ， 或在管理制度上某 种程度 的“ 松懈” ， 或 为 了证 明 自己的研 究水 平 ， 时 常在 有意 无意之 中 ， 将本该严格保 护的 中药科研成果 和重要数据 、 核心 技术泄露 出去。例如 ， 原本 是 中国知识 产权 的“ 救 心丹 ” 被某 国拿去创 造 了每年十几亿 美元 的产值 ， 我 国治疗癌症 特效 中成药金龙胶囊 被外国一家公 司冠 以“ 格里维克 ” ( G l i v e c ) 药名 窃取 。

加入 W T O后我 国的医药产权 保护 逐渐法 制化 ， 规 范化 ，但面对 T R I P S 协定 ， 我国的知识产权保 护还 极不完善 ， 远远 不能适应 当前全球 制药业 日 新月异 的发展 速度 。这就要求我 国医药企 业要加 强实施 知识产权 保护策 略 ， 充分利用各 种知识产权保 护措施 ， 才 能在激烈 的竞争 中保护 自己并求得 生存 和发 展 。

4 入世后 实施知识产权保护 的策略

提高知识产权 保护意识 ， 完 善相关 的政 策措施 和管 理制度 ， 在 医药研发 、 生产乃 至销售的每一个环节加强 知识产权保护与管理 ， 充分 运用知识产权制度 的保 护功能和信息功能 ， 对于促进我 国 医药科 学技术 创新 和产业发展 、 保 护 医药 企业和消费者利益 、 提 高我 国制 药业 的国 际竞争 力 是十 分必 要 的。加 强 医药 知识产权 保护与 管理 ， 是我 国医药科 学技术产业 发展的一项长期任务 。

4 ． 1 探索适合 中国国情 的医药企 业创新 之路  由于我 国新药研 制创新 的基础 较弱 ， 如果 由任 意仿 制直接进入完全创 新 ，将 给医药企业带来 致命 的打击 。因此 ， 应走 任 意仿制一模 仿创新一 研制创新之路 ， 目前应 以模仿创 新为主 ， 医药企业 应清楚 的了解我 国专利及行 政保护的范 围， 合法创制并有所创新 。同时从多方面人手 ， 培育创新机制 和能力 ， 为 向研 制创 新顺 利过渡 打基础 ， 如加 强政府 政策扶 植 ； 建立 风险投 资机制 ， 注 重风险投资家的作用 ； 加强 信息 服务工 作 ， 减少科 研投 入 ； 强 制企业加大 R & D投 入。

4 ． 2 加强实施专利保护策 略 加入 WT O后 ， 政 府 的职能 已经发生 了转变 ， 对 市场 的直接 干涉将逐 渐减少 ， 反之 ， 司法 监督逐渐加强 。一方面 ， 《 中药 品种保护条例 》 的修 改将趋 向于不 与专利法 冲突 、 不 保护 落 后和 保 护期 限适 中 ； 另 一 方 面 ，《 药品注册管理办法 》 中关 于专 利连 接的条 款将修 改得 更加合理 ， 使其更具有透明度 和可操作 性。医药企业 意识 到行政保护不能代替专利保护 。

专利保护 是保护药 品发 明最 有效 的一 种方式 ， 世 界各 国对药品发明的保 护 主要 也采 用这 种形 式 。1 9 8 5 年 4月 1日我国开始实施 《 专 利法》 ， 对药 品仅就其 生产 方法进 行保 护 。1 9 9 3 年 1 月 1 日实施的新 《 专 利法》 扩 大了对药 品 的保护范围， 对药 品本身也 给予保 护。我 国《 专 利法 》 规 定 ： 发 明和实用新型专利权被授 予后 ， 除本法另有规定的以外 ， 任何单位或者个人未经专利权人许可 ， 不得 为生产 经营 目的制造 、 使用 、销售其专利产品 ， 或者使用其专利方法 以及使用 、 销售依 照该专利方法直接获得的产品。

( 1 ) 利用专利文献关 注药品知识产 权动态 。专利文献是集科技 、 经济 、 法律 于一体 的信 息资源 ， 具有数量 巨大 、 内容广博 、 传递信息 快捷 、 系统详 尽 、 实用 性强 等特点 。据 世界 知识产权组织 调 查 表 明 充分 利 用 专 利 文 献 可将 科 研 周 期 缩 短6 0 ％ ， 节约 4 0 ％的科 研经 费。设 置专 门的专 利管 理机 构 ， 聘请专利代理人或专利律师等专业 人士 ， 在制定专利策略时 ， 充分利用 国内外专利信息 ， 了解该 专利技术 的过 去、 现在以及发展趋势 和主要 竞争对 手 ， 然后决 定应采 取 的具体 策略 。( 2 )基本专利与从属专利策略 。虽然我国医药企业的研发能力与国外 的大型企业相 比还存在一定 的差距 ， 但 可 以通过并 购等手段适 度地追求规 模的扩大 ， 根据实 际情 况充分利 用企 业共有的研发 能力等资 源 ， 集 中人 力 、 物力进行 创新药 物的研 究。任何 在药 品研发活动 中取得 的奠基性 、 首创性 发明创造 ， 都应当申请药 品基本专利 ， 并依 法获得 专利保护 。如 果医药 企业拥有 自己的基本专利 ， 可围绕该基本 专利 不断开发研究 ， 申请众多从属专利 ， 从而在该 基本专利周 围设置 由一 系列从属专利形成严 密的专利 网 ， 以保护该技术领域。

我国医药企业研发 能力较弱 ， 要拥 有新药 的基本专 利 比较困难 ， 但可以在他人的基本专利周围设 置 自己的专利 网 ， 以增强抵抗 力 ， 减少该基本专 利 的控 制。我 国医药 企业应 在仿制过程中 ， 融合 自己的优势 ， 再在创造 中获得 自主知识产权 。

4 ． 3 实施 商标 保护 策略  商标作 为 品牌， 具 有无形 资产价值。特别是具有悠久历史的 中药店铺 、 制造业 ， 其商标价值很高 ， 可以通过注册 商标保 护其服务 和产 品的品牌 。如 北京 的“ 同仁堂” ， 广州 的“ 潘高寿” 、 “ 陈李济” ， 重庆 的“ 桐君阁” ， 天津的“ 达仁堂 ” 等 ， 这些名称 大多 申请 了注册 商标 ， 受 到我 国《 商标法》 的保护。驰名商标对公众 而言是品牌保证 ， 对企业 而言是生存之道。对于驰名或有潜力的中药产品 ， 应当考 虑在国外申 请商标注册 ， 以取得所在 国的法律 保护 ， 一旦 产品进入 国际市场 ， 就可以使用注册商标对产 品进行有效宣传和保 护。

商标权 是医药知识 产权 的重 要组成部 分 ， 在 医药市场 进一步国际化 、 市场竞争 日 益激烈的今天 ， 成功 的商标策略是我国医药企业在国内 、 国际市场 占一席之地的必要保证 。

4 ． 4 商业秘密保护策略 《 反 不正 当竞 争法》 第 1 0 条规定 ，商业秘密 ， 即不为公众所 知悉 、 能为权 利人带来 经济利益 、 具有实用性并经权利人采取保护措施的。传统 医药 知识 当中有大量 的祖传秘方 、 诊疗技术 。这些技术只是世代 口头相 传 ， 没有形成文字记载 ， 属于未公开 的技术秘密 ， 具 有知识产权 的属性 ， 可以通过法律手段进行保护 。

中药生产工艺复杂 、 技 术性 强、 配方 也复杂 多样 ， 因此商业秘密保护将是 中药知识产权保护很有效的一种方式。我 国许多 知名的企业都 是用商业秘密保 护其知识产权 的 ， 如 云南白药等 。实践证明只要生 产企业保 护措施 得当 ， 用 商业秘 密保护 中药 的知识产权非常有效 。

5 结 语

随着 我国知识产权制 度 的进 一步完善 ， 我 国的医药知 识产权 保护在制度 上正逐步与 国际接轨 ， 但从保护意识 和保 护手段来看还差强人意 。大部分医药企业没有专门的知识产 权管理部 门 ， 没有根据 自身情况制定相应的知识 产权保护策略 。因此我们 要积极借鉴 国外 的先进经验 ， 进一步完善 、 优化我国医药知识 产权保护体 系。